Marie-France DORLÉANS

En résumé

Entreprises

• Laboratoires Mayoly Spindler - Pharmacien responsable - Directeur Affaires médico pharmaceutiques

  Direction générale | () 2020 - 2026 Garant des aspects réglementaires, qualité, vigilance sur un portefeuille de médicaux OTC et de prescription dont MITM, des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires
  Interlocuteur des autorités ANSM, CEPS, HAS
  Gestion de crise de la colchicine
  Inspection readiness
  Charte de la visite médicale
  Validation des systèmes informatiques
  Gestion d'une équipe de 10 personnes
  Gestion du budget

• Tonipharm - Pharmacien responsable

  2012 - 2019 Responsable - Directeur affaires pharmaceutiques - Laboratoire Tonipharm.
  Responsable qualité et règlementaire de tous les statuts de spécialités : médicaments remboursables et OTC, compléments alimentaires, cosmétiques, dispositif médical de classe I. Gestion des aspects marques et brevets.
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  Export dans 25pays : enregistrement AMM et variations, enregistrement de cosmétiques et compléments alimentaires, gestion des Quality et Safety agreements avec les partenaires locaux
  Suivis de projets pharmaceutiques en développement avec équipes de recherche et développement
  Refonte du système Assurance Qualité du Laboratoire (procédures, manuel qualité, cartographie des processus). Cahier des charges avec sous-traitants et audits. Gestion des CAPAs plan.
  Responsable local des Vigilances (Pharmaco/matério/nutri et cosmétovigilances). Dossier PSMF.
  Gestion budgétaire du service pharmaceutique.
  Charte de la VM. DMOS. Transparence des liens. RGPD.
  Membre de l'AFIPA et de l'AFAR

• Procter and Gamble Pharmaceuticals France - Pharmacien responsable Intérimaire et Directeur Affaires Réglementaires

  Technique | () 2003 - 2012
  Gestion réglementaire de gammes éthiques et OTC
  Création et validation des campagnes publicitaires, en partenariat avec Sanofi-Aventis
  Réalisation de dossiers de Transparence et dossiers économiques
  Demandes d'AMM et suivi des variations sur les procédures européennes (MRP, DCP, CP)
  Responsable de la Certification du Laboratoire dans le cadre de la Charte de Visite Médicale
  Suivi des relations professionnelles (DMOS) et gestion des échantillons gratuits
  Support Qualité du site exploitant : Responsable des Réclamations Qualité ; Préparation d'inspection Afssaps
  mise à jour des procédures pharmaceutiques
  Veille réglementaire : Journal Officiel, interdictions de publicités, circulaires du LEEM, concurrence

• Zambon - Pharmacien affaires pharmaceutiques

  2002 - 2002

Formations

• Faculté De Pharmacie - Université Paris-Sud XI

  () 2002 - 2003 Master Affaires Réglementaires et Assurance qualité appliqué aux médicaments et dispositifs médicaux
  Structure et analyse des matériaux plastiques à usage pharmaceutique

• Faculté De Pharmacie Paris XI (Chatenay Malabry)

  Chatenay Malabry 1997 - 2002 docteur en pharmcie

• Faculté De Pharmacie - Université Paris-Sud XI

  Chatenay Malabry 1997 - 2002 Docteur en pharmacie
  
  Thèse d'exercice Aff reg et assurance qualité : « Gestion d'un projet de variation relative au conditionnement primaire. Application à une étude d'interaction contenant / contenu »

Réseau

• Audrey KEBERS

• Bruno JAFFRE

• Claire LACAUX-SAULAIS

• Fabien MÉDINA

• Guy DORLEANS

• Isabelle DUPONT

• Olivier GROUT

• Serge LE CARDINAL

• Thierry BACHELET