SAINT OUEN
SYSTEMES QUALITE (plus de 10 ans d’expérience)
AUDIT INTERNE :
Responsable du système sur sites de fabrication et de distribution
Elaboration du plan annuel d’auto inspection, réalisation des sessions et des comptes rendus,
Suivi des actions et présentation des résultats auprès du comité de direction.
RECLAMATIONS CLIENTS :
Responsable du système
Gestion des Réclamations “clients” France, contacts réguliers avec les filiales étrangères
VALIDATION :
Approbation de protocoles et de rapports élaborés par les sous traitants
Processus de fabrication (forme sèche, liquide)
Processus de conditionnement primaire (blister, sachet, tube, flacon) et conditionnement secondaire
GESTION DES DEVIATIONS :
Rédaction et approbation de rapports d’investigation, de protocoles de retraitement
Participation aux groupes de travail (amélioration de la qualité en production et en distribution)
ACTIONS CORRECTIVES/PREVENTIVES :
Responsable du suivi des Actions Qualité sur le site de production
PROCEDURES :
Création et révision de procédures
FORMATION (10 ans d’expérience)
Formateur “Bonnes Pratiques de Fabrication”, et “Gestes & Postures” pour l’ensemble du personnel
Élaboration de programmes de formation
Animation de session en groupe
Prise en charge de nouveaux arrivants
TECHNIQUES ANALYTIQUES (7 ans d’expérience)
Transferts de technologie et formation des techniciens
Validation de process en relation avec la production et mise au point de méthodes analytiques sur Chromatographie Liquide Haute Pression (CLHP)
Validation de méthodes analytiques sur Chromatographie Phase Gazeuse (CPG)
Maintenance d’appareillages et chaînes CLHP “WATERS”
Mise en place d’un Spectro. Absorption Atomique (SAA)
Rédaction du manuel d’utilisation
Application des méthodes d’analyses selon Pharmacopées Eur.
AFFAIRES REGLEMENTAIRES (2 ans d’expérience)
Travail de collaboration avec le pharmacien responsable pour dépôt des dossiers de transfert
changement de nom du titulaire/exploitant (dec09) puis changement d’adresse (juil010)
Mise en place du Datamatrix et du code CIP 13 pour les produits RX (collaboration avec les sites de production)
Elaboration de l’Etat des lieux annuel pour l’établissement Exploitant.
Mes compétences :
Affaires réglementaires
Audit
Formation
Qualité
