Marie-Isabelle DI GRANDE

En résumé

Entreprises

• PolyPeptide Group - QA Manager

  2012 - maintenant QA Manager, en charge d'activités et projets assurance qualité du site, dont la gestion des documents Qualité, de la documentation de Production GMP et de validation, des audits internes, des déviations & OOS, des demandes de modifications (change control) et des actions d'amélioration continue & CAPA, suivi des indicateurs qualité, approbation de documents qualité, de protocoles de fabrication et de validation, de certificats d’analyses, contrôle & libération de lots et activités de support à la Production.

• Conseil de l'Europe, Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM) - Administrateur scientifique

  2007 - 2012 Affaires réglementaires. Evaluation scientifique de dossiers soumis par des fabricants de matières premières pharmaceutiques dans le cadre d'une demande d'obtention d'un certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne pour leurs produits.
  Représentant Qualité, auditeur interne, préparation audit de certification ISO 9001 et audits de suivi.
  Etude de Peer-review et d'analyse de risques des processus, gestions des anomalies & réclamations, et management d'actions d'amélioration.

• Lilly France - Pharmacien Contrôle Effectif

  neuilly sur seine 2003 - 2007 Assurance qualité opérationnelle et support à la Production (formulation, remplissage aseptique, Mirage et Conditionnement)
  Management des anomalies de Production
  Audit internes et inspections des zones de Production
  Travail posté en 6 x 8
  Formations Qualité
  Guide du site pour les visiteurs externes

• Laboratoires Alcon - Représentant Validation & représentant Affaires réglementaires

  1999 - 1999 Optimisation de procédé de fabrication de médicaments multidoses stériles (process Blow-fill-seal et Bottle-pack process)
  Révision de dossiers d’enregistrement pour la soumission de demandes de variations sur les dossiers

• Lilly France - Représentant Service Technique

  neuilly sur seine 1999 - 2003 Support à la Production de médicaments injectables (formulation, remplissage aseptique et mirage)
  Management et documentation des anomalies de Production
  Optimisation de process, actions d'amélioration
  Management de projets
  Management des documents de production et des documents qualité (dossiers de lots et procédures)
  Gestion des protocoles d'études Media fill et suivi en Production
  Formations
  Guide du site pour les visiteurs externes

Formations

• Université Dijon Bourgogne Faculté de Pharmacie

  Dijon 1998 - 1999 Qualité Pharmacie

• Université Besançon Franche Comte (Besancon)

  Besancon 1992 - 1999 Pharmacie

Réseau

• Christophe DI GRANDE

• Christophe IDERNE

• Jennifer HECKEL -ARBARERI

• Julien LACOMBE

• Lobna SOUIDANE

• Nathalie VICENTE

• Patrick EMANUEL

• Pedro VICO

• Pierre VERCHERE

• Stéphane BURCKEL