Mes compétences :
Qualité
Production
Amélioration continue
Entreprises
Eli Lilly
- Ingénieur Projet
neuilly sur seine2014 - maintenantChef de projet pour la mise en place d'une plateforme de formulation de produit injectable
Lilly France
- Ingénieur support production
neuilly sur seine2009 - 2014• Définition de la stratégie de validation de produit sur une nouvelle ligne de production, rédaction de la documentation GMP associée et suivi opérationnel de production.
• Support technique aux équipes de production 24h/24 en astreinte : prise de décision réactive et concertée avec différents services suite à des incidents de production.
• Rédaction des investigations de déviations suivant les méthodes Root Cause Analysis / 5M. Suivi et coordination de la mise en place de plans d’action correctifs et préventifs définis dans l’objectif d’éliminer définitivement les récurrences.
• Mise en place et suivi d’indicateurs de production afin d’évaluer la performance des équipements de production et de prévenir les incidents.
• Support à la mise en place de modifications des installations de production (change control).
• Mise à jour des documents GMP et formation des équipes de production et support.
• Expertise technique suite aux réclamations clients.
• Présentation de dossiers lors d’inspections réglementaires et mise en place d’actions d’amélioration continue.
Lilly France
- Ingénieur Projet-Qualification
neuilly sur seine2004 - 2008Responsable de la qualification d'une nouvelle plate-forme de formulation pour des produits injectables
• Collaboration avec les fournisseurs pour la conception de l’installation en conformité avec les standards Lilly (mécanique, analyse fonctionnelle).
• Réalisation d’une analyse des modes de défaillance de l’installation en phase projet.
• Design Qualification de l’installation.
• Définition et mise en pratique de la stratégie de Commissionning (FAT/SAT), de Qualification IQOQ et PQ de la ligne de formulation.
• Participation à la constitution de l’équipe de Commissionning/Qualification, formation et animation de l’équipe pour la réalisation des tests.
• Suivi des indicateurs projet et de l’avancement de l’activité de Commissionning/Qualification.
Lilly france
- Ingénieur Qualification Stérilisation
neuilly sur seine2000 - 2004• Conception et suivi d’exercices de simulation aseptique (media fill) : stratégie de validation initiale d’une nouvelle ligne sous isolateur et revalidation périodique d’une ligne en exploitation. Rédaction de la documentation support au déroulement du media fill, revue de la documentation après essai et rédaction d'un rapport de synthèse.
• Support à la production dans le cadre de déviations concernant les équipements de stérilisation (autoclaves, SIP).
• Qualification périodique des équipements de stérilisation : définition des stratégies de requalification, revue des charges de qualification et adaptation aux besoins de la production.
• Expert qualification stérilisation pour les modifications d’équipement, notamment pour des projets.
