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Marie LONGEROCHE

saint nazaire

En résumé

Mes compétences :
AMDEC
Audit
Audit QSE
Chimie
Chimie analytique
Contrôle qualité
ICPE
Industrie pharmaceutique
Iso 14001
ISO 17025
ISO 9001
MASE
OHSAS 18001
QHSE
QHSE ISO 9001
QSE
Qualité

Entreprises

  • Groupe Lang - Responsable QSE

    saint nazaire 2015 - 2018 Animation du système de management MASE :visites des chantiers, analyse des accidents, suivi du plan d'actions, audit interne

  • CNI 44 - Responsable QSE

    2012 - maintenant Animation du système de management MASE. Mise en place de l'ISO 9001.
    Gestion de l'analyse des accidents, de l'analyse des non qualités, animation des comités QSE, des revues de direction.

  • SPEM GDF SUEZ - Assistante QSE

    2012 - 2012 Harmonisation des outils d'un système de management de la santé, sécurité au travail en vue d'une certification OHSAS 18001 et mise en place d'un programme d'audit interne, des grilles d'audit et réalisation des audits

  • Galenix - Chef de Projet Contrôle Qualité

    2006 - 2009  Planification des analyses
     Revue et validation des résultats d’analyse
     Analyse critique des résultats hors spécification avec rédaction des rapports associés

    Gestion des équipements de laboratoire (maintenance et étalonnage) incluant les échanges avec les fournisseurs et la participation à l’optimisation de la capacité du laboratoire
    Gestion des stocks de réactifs


     Organisation du transfert d études de stabilité du site de développement au site pharmaceutique intégrant le système de management de la Qualité
     Mise à jour du système qualité avec refonte des processus
     Gestion du projet de mise en place d’un système informatisé LIMS (Laboratory Information Management System)

  • Bristol Myers Squibb - Chef de Projet Chimie Analytique

    Rueil-Malmaison cedex 1998 - 2005 Revue et validation des résultats d’analyse
    Analyse critique des résultats hors spécification avec rédaction des rapports associés

    Gestion des équipements de laboratoire (maintenance et étalonnage) incluant les échanges avec les fournisseurs et la participation à l’optimisation de la capacité du laboratoire
    Gestion des stocks de réactifs

    Garantie du respect de la réglementation (Bonnes Pratiques de Fabrication, International Conference on Harmonisation) avec veille associée pour les parties applicables aux activités du laboratoire

    Rédaction de rapports techniques divers en anglais (dossier d’enregistrement), rédaction de procédures opératoires standards

    Rédaction en anglais de cahiers des charges, plans de validation et rapports de validation pour l’acquisition de nouveaux logiciels (validation informatique)


    Organisation d’une étude de stabilité sous contexte réglementaire

    Gestion de transfert technologique de méthodes analytiques sur sites homologues et sites de production (UK, USA, France)

    Gestion du projet de mise en place et maintenance du Client /Serveur
    Millennium32 (progiciel de gestion des données brutes analytiques)

    Participation à la préparation d’un audit FDA sur une étude de stabilité pour un dossier NDA

    Animation groupe de travail sur la validation des méthodes analytiques selon les guidelines ICH et recommandations de la FDA e

    Développement de méthodes analytiques pour le dosage de Principes Actifs et des impuretés dans les produits finis.

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