Mes compétences :
Biostatistique
Data Management
Management
Entreprises
Danone Research
Parismaintenant
Danone
- Biostatisticienne
Paris2008 - maintenantResponsable des activités statistique et data management pour l'ensemble des études d'une marque
- Conseil sur le choix des design d'étude
- Calcul du nombre de sujets nécessaire
- Rédaction de la partie statistique du protocole
- Réalisation / Validation de :
. Liste de randomisation
. Plans d'analyses statistiques
. Rapports statistiques aux normes ICH
- Relecture des différents documents de data management : CRF, cahier des charges de validation, vérification de la cohérence des données...
- Préparation et animation des Blind Review : revue des données, déviations au protocole
- Sélection et coordination de sous-traitants, suivi de budget et planning
- Veille méthodologique, rédaction et relecture de posters et d'abstracts
- Ecriture et relecture de SOP
- Animation de formation statistique aux non statisticiens
Keyrus Biopharma
- Biostatisticienne / Data Manager
Levallois-Perret2001 - 2008En biostatistique :
- Relecture des différents documents de data management : CRF, cahier des charges de validation, vérification de la cohérence des données...
- Rédaction / validation de :
. Parties statistiques des protocoles
. Plans d'analyses statistiques
. Rapports statistiques aux normes ICH
- Elaboration et programmation des listes de randomisation
- Calcul du nombre de sujets nécessaire
- Préparation et animation des Blind Review : revue des données, déviations au protocole
- Rédaction de Procédures Opératoires Standard
En Data Management
- Organisation et planification de l'étude clinique
- Rédaction du cahier des charges de DM
- Elaboration des bases de données informatiques et conception des masques de saisie (Clintrial et Access)
- Préparation des conventions de saisie
- Validation des données (SAS et Clintrial)
- Gestion des queries
- Préparation des Blind Review
- Gel de bases de données
- Redaction / Validation du rapport de DM
- Contact permanent avec les clients, ARCs, cliniciens, biostatisticiens
- Coordination de sous-traitants nationaux et internationaux
- Rédaction de Procédures Opératoires Standard
En SAS Programming
- Programmation des analyses statistques
- Projets de standardisation de programmes SAS et de macro procédures SAS
- Programmation de patient profile
- Programmation des contrôles de validation des données
Domaines thérapeutiques : urologie, dermatologie, nutrition, cardiologie, pharmacocinétique, système nerveux central, rhumatologie
Essais cliniques de phase I à IV, études observationnelles
Principaux clients : Institut de Recherche International Servier, Sanofi-Aventis, Sanofi-Pasteur, Hitex
