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Marion CANCELLIERI

LYON

En résumé

11 ans d'expérience en industrie pharmaceutique en Assurance Qualité Système (Formation BPF, Audits, gestions documentaires, Qualification/Validation.....)

Mes compétences :
Assurance qualité
Qualification / Validation
Audit qualité
Normes Qualité
Formation reglementaire

Entreprises

  • CVO-EUROPE - Ingénieur Qualité

    LYON 2013 - maintenant - Assistance à la migration de données d'un système de gestion des données cliniques
    - Assistance en validation et qualification d'équipement formes sèches et injectables
    - Validation d'une plateforme e learning
    - Réalisation de revues périodiques sur différents systèmes informatisés de données cliniques
    - Validation de procédés sur produits dérivés du sang
    - Assistance en qualification équipements et utilités en Biotechnologie
    - Ingénieur en qualification d'équipement et en validation de procédés

  • Stallergenes -  Validation des Procédés

    ANTONY 2012 - 2013 - Participation à la validation des procédés de fabrication : Rédaction des rapports de suivi des procédés de fabrication dans le cadre d’une inspection FDA pour un comprimé traitant pour la rhinite allergique :
     Analyse des dossiers de lot MES et papier,
     Récupération des données analytiques, des paramètres procédés, données de change control, déviations, données métrologiques et de qualification des systèmes utilisés dans les procédés.
    - Rédaction et analyse des historiques de lot préliminaires à la validation de procédés
    - Suivi de la mise en œuvre de la validation des procédés sur le terrain : extraction, filtration, centrifugation, ultra filtration, filtration stérilisante, lyophilisation, calibrage.

  • Laboratoires OPODEX Industrie - Assistante Assurance Qualité Système

    2005 - 2012 - Gestions des qualifications / validations sur l’ensemble du site :

     Rédaction du VMP Site et de la procédure générale de qualification/validation
     Rédaction des protocoles et rapports des qualifications/validations, réalisation des tests avec le soutien des différents acteurs opérationnels (production, maintenance, logistique), réalisation des rapports, suivi des écarts et actions correctives sur les équipements de production, locaux, utilités (centrales de traitement d’air)
     Validation de nettoyage des équipements :mélangeur/granulateur, étuves de séchage, grilles de calibrage, cuves de fabrication
     Validation de transport : Rédaction et suivi de protocole de validation de transport sur comprimés vracs

    - Définition et Animation des formations BPF pharmaceutique pour l’ensemble du personnel

    - Gestions des qualifications / validations sur l’ensemble du site :

     Préparation des supports de formation
     Animation de la formation
     Questionnaire

    - Gestion des formations extérieures (2005 à 2009) : Inscription du personnel aux formations caristes, anglais, procédés de fabrication.

    - Mise en place et suivi de l’habilitation théorique et pratique du personnel de production.

    - Gestion des audits internes : définition du programme annuel d’audit interne, participation aux audits, suivi des actions correctives/préventives.

    - Participation aux audits fournisseurs : définition du programme annuel d’audit, participation aux audits, suivi des actions correctives/préventives.

    - Participation à d’autres missions qualité : Rédaction de Change control, procédure et déviations, vérification mensuelle des cahiers de route, suivi des températures des magasins et chambres froides.

Formations

Réseau

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