Mes compétences :
Pharmacovigilance
Affaires réglementaire
Entreprises
CRISTERS
- Chargée Affaires Réglementaires
2009 - maintenant• Rédaction, coordination et suivi des dossiers d’AMM et post AMM :
Rédaction de la partie administrative et pharmaceutique des dossiers de variation (IA, IB, II, QOS)
Réponses aux questions des autorités au plan pharmaceutique
Rédaction des dossiers de renouvellement d’AMM
• Suivi des projets de transfert industriel
Analyse de la documentation technique
Elaboration de la stratégie réglementaire et rédaction des variations liées
• Coordination de la pharmacovigilance avec notre prestataire
Elaboration des calendriers de soumission des PSURs
Dépôt et suivi des PSURs
• Constitution et suivi des dossiers de demande de prix (HAS ; CEPS)
• Conseil et assistance au plan réglementaire auprès des interlocuteurs concernés
• Réalisation d’audit pharmaceutique des dossiers d’AMM dans le cadre d’acquisition de nouvelles molécules
• Création et gestion de bases de données, archivage
• Veille réglementaire et scientifique.
2009 - 2009• Préparation des demandes de variation pharmaceutique des spécialités du laboratoire :
Analyse de la documentation technique et positionnement réglementaire
Rédaction des dossiers correspondants et dépôt auprès des autorités
• Réponses aux questions des autorités
• Echange avec les différents partenaires en France et à l’International.
