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Biogaran
- Responsable de la Coordination des Activités Pharmaceutiques
Colombes
2018 - maintenant
Responsable de la coordination, en interne et en externe (4 prestataires), des activités pharmaceutiques (Qualité Produits, Contrat, Technique, Analytique, Pharmacovigilance)
Missions:
o Etre le contact privilégié et en assurant une communication transverse externe avec les
prestataires concernés et interne avec les référents métier
o Assurerl'élaboration et le suivi des cahiers des charges avec les prestataires en lien avec
les métiers concernés
o Assurer les audits qualité des prestataires
o Assurerle respect du budget alloué à la sous-traitance et la validation des facturations
o Optimiser les processus métiers concernés et existants dans une démarche d'amélioration
continue
o Développer les synergies entre ces processus
o Veiller à ce que les prestataires externes soient formés conformément à la réglementation
et aux exigences
o Piloter et être garante de la qualité des activités réalisées en :
- Transmettre les informations nécessaires à la réalisation des activités aux différents
partenaires,
o Participer aux réunions de suivi et de pilotage avec les partenaires concernés
o Assurerla coordination et le suivi opérationnel de ces activités avec les référents métier
o Analyser les indicateurs et reporting des prestataires et en instaurant les actions
correctives nécessaires le cas échéant
o Assurer le respect des délais de réalisation et de la qualité des livrables conformément aux
exigences contractuelles,
o Assurer le maintien de la conformité des activités réalisées aux procédures internes et
dans le respect de la réglementation,
Autres missions: Réaliser des audits de site de fabrication (Europe et hors Europe)
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Biogaran
- Coordinateur sous-traitance des activités GMP
Colombes
2016 - maintenant
- Assurer la coordination et le suivi de la sous-traitance des activités GMP :
o Participer au choix des sous-traitants et à la mise en place des contrats en étant l’interlocuteur métier;
o Collaborer à la rédaction des cahiers des charges en lien avec les métiers concernés ;
o Piloter la sous-traitance en tant que référente métier et garantit de la qualité de la sous-traitance par :
la transmission des informations nécessaires à la sous-traitance,
la coordination des activités au sein du Département Surveillance Produits ou pour le compte d’autres Directions : management transverse
l’élaboration et l’exploitation d’outils de reporting avec les sous-traitants,
le suivi du respect des délais de réalisation et de la qualité des livrables conformément aux exigences contractuelles,
le maintien de la conformité de la sous-traitance aux procédures internes et dans le respect de la réglementation,
o assurer le respect du budget alloué à la sous-traitance.
- Assurer la promotion de la qualité dans le respect des Bonnes Pratiques en vigueur, du Code de la Santé Publique, et de l’évolution des réglementations dans votre secteur notamment :
o en validant la conformité et les mises à jour des documents qualité existants
o en proposant toute action corrective, modification ou création nécessaires, de la mise en place et de l’application.
- Mettre en œuvre les outils qualité dans le respect des Bonnes Pratiques en vigueur, du Code de la Santé Publique, et de l’évolution des réglementations.
Gestion d 'un portefeuille de prestataire et produits :
o maintenir les Dossiers Techniques annexés aux cahiers des charges établis avec les prestataires de Biogaran dans le respect des Bonnes Pratiques en vigueur
o assurer la gestion des Réclamations Qualité,
o assurer la gestion des Anomalies,
o assurer le maintien de la qualité de la gamme au travers notamment :
le suivi des Revues Qualité Produits,
le suivi des stabilités commerciales,
la réalisation d’audits qualité chez les prestataires et le suivi des actions correctives nécessaires,
o Assurer le lien avec les prestataires et/ou entre les clients et prestataires de Biogaran pour toutes les questions relatives à la Qualité,
o charger des demandes de changement de statut pharmaceutique des lots chez les dépositaires
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Biogaran
- Chef projet Assurance Qualité produit
Colombes
2008 - 2016
En charge d’un portefeuille de 150 spécialités pharmaceutiques en amont et en aval des lancements et 20 fabricants de production (sous-traitants) -Biogaran- 92 (siège) : Conduite en autonomie d’ audits qualité à l’international (sites de fabrication, dépositaires), mise en place des cahiers des charges et spécifications produit, traitement des anomalies pour prise de décision pharmaceutique et réclamations clients (30 par mois), responsable de la mise en place d’un processus de gestions des stabilités des 600 spécialités commercialisées (cartographie du processus, commandes, suivi et analyse des résultats, priorisation par analyse de risque), gestion des rappels de lots en relation avec les Autorités de Santé, analyse des revues produit qualité (150 par an), membre du « Comités Qualité » : activité de reporting, formation, gestions de 5 clients, rédaction de procédures, modes opératoire et guides de formation.
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Mylan
- Pharmacien Chef de Projet
SAINT PRIEST Cedex
2008 - 2008
Responsable lancement de spécialités stériles _ Mylan (siège)
Coordination avec succès de deux lancements de spécialités stériles, coordination des métiers (qualité, marketing, logistique, …), planification des différentes étapes d'industrialisation, de validation, de fabrication et conditionnement sur les sites de production Responsable du changement de marque (Merck à Mylan) sur le packaging national et international : Mise en place d’un processus interne assurant un changement de marque - résultat: changement de marque sans rupture d’approvisionnement et à faible coût (faible destruction en article de conditionnement)
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GlaxoSmithKline - Evreux
- Stagiaire étudiante en Pharmacie et employé
2007 - 2007
GlaxoSmithKline à Evreux (2100 employés) : Stage de 6 mois et Contrat de 4 mois
Responsabilité Chef de Projet : Optimisation du pilotage du procédé de remplissage les lignes de production de poudre à inhaler (ventoline Diskus®) dans le cadre du Diskus Excellence Programme »
Mission : Management de projet dans le cadre d’un changement, cadencement et coordination des actions en transversal, pilotage des actions en présence d’équipes multidisciplinaires (Validation, Assurance Qualité, Technique, Contrôle Qualité, logistique, OE…), gestion du planning, suivi du budget, gestion de la technique, animation de groupe de travail : utilisation «outils d’amélioration continue Operational Excellence » (Ischikawa, plan d’actions, grille de priorisation…), rédaction des documents de validation, réalisation d’une Measurement System Analysis, actions menées dans le respect des BPF, rédaction procédures, formation du personnel au changement, réalisations d’ exposés oraux lors des Comités Produits, reporting, communication, mise en place d’indicateurs
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Centre Hospitalo Universitaire d’Angers
- Étudiante
2005 - 2006
2005- 2006 Centre Hospitalo Universitaire d’Angers (1500 lits) stages hospitaliers:
- Juillet-Sept Service Pneumologie
Travail réseau pharmacien / médecin, déclaration pharmacovigilance, relation patient
- Avril-Juin Pharmacie centrale du CHU, secteur Achats Médicaments et Dispositifs Médicaux
Etude de marché : les ancres dans l’arthroscopie de l’épaule, entretiens commerciaux, analyse d’une demande de produits, évaluation d’un produit, relation fournisseur, études comparatives de produits, organisation de dépôt vente de dispositifs médicaux
- Janv-Mars Laboratoire Parasitologie/Mycologie : Prélèvements et analyses biologiques
- Sept-Déc Centre Antipoison : Réponse téléphonique, suivi patient, gestion de l’urgence, travail en réseau,
