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Mathilde HAUSS

REIMS

En résumé

Actuellement je suis chargée de :

- l'agrément et du suivi qualité des fournisseurs pour notre site pharmaceutique.
Ceci concerne les matières premières et les articles de conditionnement que nous recevons, ainsi que nos sous-traitants de production et de contrôle.

- l'interface clients, notamment pour les Quality Agreements et la gestion des modifications liées.


Mon parcours professionnel est

- orienté Qualité Systèmes :
animation de formations aux référentiels BPF/GMP, audits internes et audits fournisseurs, rédaction de cahiers des charges, implémentation d'une application pour gérer les actions qualité correctives et préventives, suivi des actions qualité, gestion de la documentation qualité...

- complété par des missions Qualité Produits/Process :
gestion des réclamations clients et rappels de lot, revue des dossiers de lot, analyses de risque de contamination sur lignes de production...

- avec une toute première expérience de responsable d'atelier conditionnement et responsable de laboratoire de contrôle

Mes compétences :
Audit
Cosmétique
Qualité
systèmes qualité

Entreprises

  • Boehringer Ingelheim France (Delpharm au 01/10/2008) - Responsable Assurance Qualité Externe

    2007 - maintenant ASSURANCE QUALITE FOURNISSEURS & SOUS-TRAITANTS

    En étroite interface avec les Achats, le Contrôle Qualité, le Développement Industriel, la Compliance, et la Production :

    - agrément des nouveaux fournisseurs (matières premières, articles de conditionnement) et sous-traitants (de contrôle, de production)

    . audit qualité initial
    . rédaction et négociation du cahier des charges qualité
    . montage du dossier d'agrément
    . décision d'agrément
    . accord au fournisseur pour délégation de prélèvement
    . décision de qualification (= délégation de contrôles au fournisseur)
    . décision de... retrait d'agrément si cela s'impose

    - suivi qualité des fournisseurs et sous-traitants

    . gestion des déviations qualité
    . gestion des ordres de destruction
    . demandes de retraitement - façonnage
    . audits réguliers de suivi, si nécessaire audits après déviation
    . suivi de la performance des fournisseurs (paramètre qualité)

    - management de l'équipe d'auditeurs fournisseurs, et encadrement d'une technicienne pour le suivi qualité
    ------------------------

    ASSURANCE QUALITE CLIENTS

    - coordination de la revue des Quality Agreements
    - assurance de l'application de leur contenu en interne
    - interface avec les clients dans le cadre de demandes de changements par exemple

  • Boehringer Ingelheim France - Responsable France des Réclamations Qualité

    Paris Cedex 13 2005 - 2007 - Traitement des réclamations qualité reçues des clients (point de vue du fabricant)

    .coordination des investigations (dossier de lot, cahier d'atelier, échantillons pharmacothèques, échantillons retournés,...), en interface avec le Contrôle Qualité et la Production

    .décision sur le statut confirmé ou non de la réclamation

    .validation des actions correctives correspondantes, et suivi de ces actions jusqu'à la vérification de leur efficacité

    .réponse au client

    - Gestion des réclamations qualité envoyées aux fabricants (point de vue du site Marketing)

    .compilation des données du plaignant, recueil des échantillons
    .analyse des récurrences
    .envoi de la réclamation au fabricant
    .évaluation de la réponse du fabricant
    .réponse finale au plaignant

    - Gestion de crise en cas de rappel de lot suspecté, en coordination avec la Qualified Person chargée de libérer les lots, le Pharmacien Responsable, les Affaires réglementaires, le Marketing,...
    Déroulement de la procédure de rappel de lot le cas échéant.

  • Boehringer Ingelheim France - Animateur Qualité

    Paris Cedex 13 1998 - 2005 - Chef de projet utilisateurs / système informatique de gestion des actions correctives internes (réclamations, déviations, audits)
    - Audits internes
    - Auto-évaluations en production
    - Analyses de risque
    - Animation de formations aux Bonnes Pratiques de Fabrication
    - Structuration et gestion de la documentation qualité

  • Laboratoires Roche Nicholas - Responsable Qualité - Responsable Atelier Conditionnement

    1995 - 1998 ASSURANCE QUALITE
    - Préparation et revue des dossiers de lots en vue de la libération par la Qualified Person
    - Gestion de la documentation qualité
    - Analyse des réclamations clients
    - Formation sécurité / hygiène du personnel
    - Management du laboratoire de contrôle

    CONTROLE QUALITE
    - Management de l'équipe du laboratoire
    - Acceptation ou refus des articles
    - Suivi des stabilités, tenue de l'échantillothèque
    - Vérification métrologique des équipements de contrôle

    Première expérience : ATELIER CONDITIONNEMENT
    Constitution et encadrement des équipes opérationnelles (18 personnes)
    Gestion des capacités et moyens de production en fonction des prévisions de charge

Formations

Réseau

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