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Maÿlis DE CONIAC

SaintCloud

En résumé

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Biologie
Industrie pharmaceutique

Entreprises

  • Ethypharm - Chargée de Projets - Affaires Réglementaires

    SaintCloud 2014 - maintenant - rédaction de la partie pharmaceutique au format CTD d'un dossier d'enregistrement d'une demande d'AMM
    - rédaction de variation
    - évaluation et suivi des demandes de changes controls
    - Suivi des dossiers d’enregistrement d’AMM en Amérique latine (contacts avec les licenciés et réponses aux questions des autorités)
    - Mise en compliance de dossiers d'AMM

  • Ethypharm - Chargée de Procédures - Affaires Réglementaires

    SaintCloud 2011 - 2014

  • Ethypharm - Chargée de projets - Affaires Réglementaires

    SaintCloud 2008 - 2011 - Dans le cadre de la fermeture d’un site de fabrication, gestion réglementaire du transfert de production sur un autre site ainsi que le suivi des variations auprès des licenciés.

    - Suivi des dossiers d’enregistrement d’AMM en procédure nationale en Espagne, Italie, Portugal et en Amérique latine (contacts avec les licenciés et réponses aux questions des autorités).

    - Dépôts de dossiers simplifiés de renouvellement et de variations de type I auprès de l’Afssaps.

    - Mise à jour de CEPs, réalisation d’historiques d’AMM et de fiches de spécification.

  • Laboratoires Gilbert - Chargée Affaires réglementaires

    Hérouville-Saint-Clair 2006 - 2008 Les laboratoires Gilbert sont des laboratoires pharmaceutiques spécialisés dans la fabrication d'unidoses. Ils fabriquent aussi bien des médicaments , des cosmétiques, des biocides, des complèments alimentaires que des dispositifs médicaux.

    Février 2007: Spécialités pharmaceutiques

    - Enregistrements et suivi des spécialités pharmaceutiques à l'export,
    - Contact avec les distributeurs, définition de la stratégie règlementaire,
    - Rédaction de dossier au format CTD, de PSUR,
    - Réponses aux questions des autorités,
    - Suivi des variations,
    - Vérification d’étiquetage et de support publicitaire,
    - Veille réglementaire


    Réglementation cosmétique – France/ Export

    - Assurer la conformité des produits cosmétiques Gilbert à la Directive Européenne,
    - Constitution des dossiers cosmétiques,
    - Enregistrement des produits à l'export,
    - Cosmétovigilance,
    - Veille réglementaire,

    - Evaluation de la sécurité des préparations dangereuses et de leur étiquetage(encens, parfums d'ambiance...)

  • Quatre S Cosmetics - Stage ingénieur en affaires réglementaires

    2005 - 2005 Mise en conformité des produits cosmétiques à la réglementation européenne
    - Expertise de formules cosmétiques et déclaration auprès des centres antipoison
    - vérification des étiquetagess
    - Constitution des dossiers cosmétiques

  • Faculté de pharmacie de Châtenay Malabry - Stage technicien

    2004 - 2004 Etudes de stabilité et réalisation de dosages dans une unité de galènique

  • Laboratoires BOIRON - Stage technicien

    Sainte-Foy-lès-Lyon 2003 - 2003 Préparateur assistant : imprégnation et conditionnement des granules et des doses
    Rayonniste vérificateur : ramassage des commandes
    Remise à jour des fiches de stock et rédaction d’un mode opératoire

  • Laboratoires d'analyses médicales Dol/St Malo - Stage ouvrier

    2002 - 2002 Observation des différentes analyses effectuées en biologie médicale
    Réalisation d’Examens CytoBactériologiques des Urines

  • Les féériques de Montgothier - Hôtesse d'accueil

    2000 - 2000 Hôtesse d’accueil d’un spectacle son et lumière (400 figurants) Isigny-le-Buat (50)
    Prise des réservations, accueil, comptabilité et enregistrement des recettes

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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