Mélanie AUDARS

En résumé

Entreprises

• Bayer - Chargée d'Affaires technico-réglementaires

  Lyon 2015 - maintenant

• Galderma - Chef de projet Assurance Qualité

  Courbevoie 2014 - maintenant -Libération des dossiers de lots commerciaux
  -Traitement et approbation des déviations et OOS

• Groupe Lépine - Chargée d'Affaires Réglementaire

  Genay 2013 - 2014 * Rédaction, constitution des dossiers d'enregistrements (classe IIa, IIb ou III) auprès d'un organisme notifié afin d'obtenir le marquage CE. ;
  * Coordination et pilotage des acteurs pour l'envoi des dossiers dans une planification définie ;
  * Suivi des dossiers d'enregistrements post soumissions et réponse aux questions de l'organisme notifié ;
  * Réponse aux demandes des autorités de santé étrangères dans le cadre de procédure d'enregistrement export ;

• Sanofi Pasteur - Chargée d'Affaires Pharmaceutiques junior

  Lyon 2012 - 2012 * Application de la stratégie réglementaire dans le cadre de la constitution de dossiers d'enregistrement : uniformisation des informations contenues dans les documents de commercialisation pour la zone Asie Pacifique ;
  * Rédaction de procédures ;
  * Projet stupéfiant et psychotrope : analyse de la réglementation, contact avec l'ANSM/ services concernés et rédaction d'une procédure pour commander des psychotropes et stupéfiants ;
  * Procédure sur le statut exploitant : Réponse aux exigences réglementaires, descriptions des obligations de l'exploitant (rupture de stock, déclaration des ventes, arrêt de commercialisation) ;
  * Procédure sur les documents de commercialisation en lien avec l'activité PDC ;
  * Gestion des réclamations pharmaceutiques à l'international sur les documents de commercialisation (activité Product Delivery Compliance) :
  * Dossier Corée : comparaison entre les protocoles de release et les dossiers d'enregistrements ;
  * Dossier Egypte : nombreux contacts au sujet des documents de commercialisation en lien avec les variations réglementaires appliquées ;
  * Contact avec un intermédiaire à Singapour quand à la libération de produits/ trame des documents de commercialisations ;
  * Etude des Quality Technical Agreement, synthèse d'information (base de donnée Excel) des opérations pharmaceutiques (conditionnement, reconditionnement) à l'international , bilan sur les audits et réponse aux réclamations intersites ;

• Boiron - Chef de projet junior Assurance Qualité

  Sainte-Foy-lès-Lyon 2011 - 2011 - Amélioration du processus RQP dans le cadre de l’amélioration continue (ICH Q10)
   Management qualité produit (Revue Qualité Produit)
   Etablissement de tendance
   Mesures préventives, détection des variations réglementaires et qualité
  

• HCL - Stagiaire

  2010 - 2011 Travail de bibliographie sur les interactions des médicaments passants par le cytochrome 2C9/Article
  dans Clinical Pharmacokinetics “Quantitative prediction of drug interactions and genetic polymorphisms”
  Recueil de données journalière, suivi des taux de Tacrolimus® et surveillance des interactions
  médicamenteuses chez des patients greffés

• Agence Trame Way - Chef de produit junior

  2009 - 2009 Communication sur des produits des laboratoires GABA en officine
  Formation de l'équipe officinale sur les produits

• Pharmacie - Etudiante

  2008 - 2013 Contact patient, travail en équipe
  Approfondissement de la connaissance du médicament

Formations

• I.S.P.B

  Lyon 2006 - 2013 Docteur en Pharmacie
  
  Pharmacie

Réseau

• Agathe SALLUSTRAU

• Audrey POISSENOT

• Cecile SMITH

• François HAIMET

• Frédéric CAMBRIELS

• Marion GAILLARD

• Nathalie TO

• Thierry ASLANIAN

• Thomas SEBILLEAU