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Mélanie GUERIN GENTRIC

TOULOUSE

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En résumé

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Assurance
Assurance Qualité
Audit
Biotechnologie
Formation
Pharmacien
Qualité
Recherche
Recherche clinique

Entreprises

  • SUNNIKAN Consulting - Pharmacien consultant

    2006 - maintenant Pharmacienne, consultante Manager Qualité pour l'industrie pharmaceutique (laboratoires pharmaceutiques, sociétés de Biotechnologie, institutions, prestataires) spécialisée dans les domaines :
    - de la recherche clinique,
    - des affaires réglementaires,
    - de la pharmacovigilance,
    pour les produits de santé destinés à l'homme (médicaments, produits de thérapie génique et cellulaire, dispositifs médicaux)


    + Mise en place de Systèmes de Management de la Qualité et des Processus

    + Rédaction de Procédures Opérationnelles (Recherche Clinique, Affaires Réglementaires, Pharmacovigilance, Épidémiologie) / Système Qualité

    + Réalisation d'audits (25 audits réalisés):
    - Audits de systèmes (Monitoring, Affaires Réglementaires, Management de la Qualité, Formation)
    - Audits d'études en Recherche Biomédicale (Dossiers d'étude,
    Centres d'investigation, Vigilance)
    - Audits de Prestataires de service (Monitoring, Médicaments
    expérimentaux, Data Management)

    + Conseils : Assistance réglementaire (réglementation France, Europe, BPC ICH), Préparation aux inspections des Autorités Compétentes (Opérations Cliniques)

    + Formateur :
    ­ - Réglementation relative aux Recherches Biomédicales
    ­ - Audits en Recherche Biomédicale
    ­ - Management de la Qualité, des Processus et des Risques
    ­ - Procédures Opérationnelles
    - Formation d'investigateurs aux référentiels de la recherche clinique

  • Pharmacie Pons - Pharmacien adjoint

    2005 - 2005

  • SUNNIKAN Consulting - Pharmacienne consutante

    2003 - 2004 Pharmacienne, consultante Manager Qualité pour l'industrie pharmaceutique (laboratoires pharmaceutiques, sociétés de Biotechnologie, institutions, prestataires) spécialisée dans les domaines :
    - de la recherche clinique,
    - des affaires réglementaires,
    - de la pharmacovigilance,
    pour les produits de santé destinés à l'homme (médicaments, produits de thérapie génique et cellulaire, dispositifs médicaux)

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