Consultante pharmaceutique au sein d'AKKA Technologies!!
Mes missions??
- Gestion de projet
- Qualification / validation
Mes compétences :
Consulting
BPF
FDA
Entreprises
GlaxoSmithKline
- QA Oversight
Marly-le-Roi 2014 - maintenant• Work on project with ASTM E2500
• FAT and SAT Qualification documents review: Dilution skid, Media preparation and hold skid
• Disposables IOQ protocol review
COLOMBES2012 - 2014• Drafting design review with respect to required URS
• Writing FMEA risk analysis, verification approach according to ASTM E2500
• Writing validation plan
• Investigated all non-conformance deviations and recommendation for corrective actions
• Creation and execution of test sheets
• Managing qualification in fairly short time before audit AFMPS
API Qualification & Validation Associate
• Equipment train qualification (Recrystallisation and Enantiomeric Separation Trains)
• Qualification of production area
Pharma Process Validation Associate: Dry form and warehouse department
• Cold rooms qualification before AFMPS audit
• Dryer production equipment, ultra-low freezer qualification
• Qualification approach standardization for cold rooms
huningue2011 - 2012Qualification Validation
Suite au déménagement de la ligne de remplissage flacon doseur Marchesini
• Qualification opérationnelle d’une vignetteuse Neri
• Qualification de performance de la ligne de remplissage
• Validation de nettoyage (monoproduit)
• Réunion d’étude et préparation au FAT d’un datamatrix
Suite au changement de remplisseuse Kalix sur une ligne de remplissage tubes
• Qualification de performance de la ligne de remplissage
• Qualification de performance de la ligne de remplissage avec datamatrix
-> Supervision et Réalisation des tests de qualification et validation
-> Rédaction de protocole et rapport de qualification
-> Gestion des non-conformités avec le comité de validation
-> Suivi de projet et planning avant inspection AFMPS
-> Préparation de l’audit et participation
Responsable Métrologie
• Planification des calibrations et étalonnages des instruments et équipements du site
• Gestion du projet d’installation d’une nouvelle balance et calibration
Lonza
- Ingénieur Projet
2010 - 2011• Participation à la validation de nettoyage d’une unité de production poudre (système de convoyage, broyage et mélange de poudres nutritives pour cellules)
• Validation de nettoyage d’un concasseur de sel avec la riboflavine
• Participation à la validation de process de la même unité de production poudre
• Participation à la rédaction du cahier des charges et spécifications de cabines de pesée
Gestion de Projet
• Préparation de site pour installation de postes de pesée en zone de production poudre (modification HVAC, cloisons, boucle d'eau glacée, réfection des sols...etc)
• Phase 1 projet poste de pesée : Installation de postes informatiques
• Aide au 5S en zone de pesée : petits Design (boitier en polycarbonate et étagères)
• Aide à l’organisation et mise à jour des procédures générales du service
Laboratoire National de Santé du Luxembourg division Toxicologie
- Chimiste R&D
2009 - 2009Missions :
*Etablir une méthode d'extraction à partir d'une matrice complexe : cheveux ; utilisation de méthodes SPE (Oasis)
*Identification de la quétiapine à l'aide d'un appareillage de chromatographie gazeuse et spectrométrie de masse(Agilent); Utilisation de méthode de dérivation adaptée.
SGS life science services
- Stagiaire HPLC
2009 - 2009La division Life science services du groupe SGS emploie 80 personnes sur le site de Clichy. Spécialisée dans la sous-traitance analytique, la société propose des prestations diverses comme le contrôle qualité, le développement de méthodes analytiques, le suivi de stabilité en physico-chimie et les contrôles microbiologiques.
Le site est reconnu ISO 9001 depuis 1994. Il possède le statut d’Etablissement Pharmaceutique Fabricant délivré par l’AFSSAPS et a été accrédité en totalité par les autorités américaines, la FDA.
Missions dans le cadre de la politique qualité de l’entreprise et le respect des BPF/cGMP :
*Développement/optimisation de méthodes d’analyses par chromatographie liquide.
*Mise en marche, en contrôle qualité, d'un détecteur à diffusion de lumière : QI/QO/QP, création de protocole d'utilisation/maintenance, développement de méthodes d'analyses s'y rattachant.
Cela m’a permis de développer mes compétences techniques, ma réactivité face à un problème. Participer à la création puis à la diffusion de procédures en assurance qualité a fait valoir mes capacités rédactionnelles et d’organisation
