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Mélissa MARBOIS

Marly-le-Roi

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En résumé

Consultante pharmaceutique au sein d'AKKA Technologies!!

Mes missions??
- Gestion de projet
- Qualification / validation

Mes compétences :
Consulting
BPF
FDA

Entreprises

  • GlaxoSmithKline - QA Oversight

    Marly-le-Roi 2014 - maintenant • Work on project with ASTM E2500
    • FAT and SAT Qualification documents review: Dilution skid, Media preparation and hold skid
    • Disposables IOQ protocol review

  • UCB - Consultant Qualification Validation Pharmaceutique

    COLOMBES 2012 - 2014 • Drafting design review with respect to required URS
    • Writing FMEA risk analysis, verification approach according to ASTM E2500
    • Writing validation plan
    • Investigated all non-conformance deviations and recommendation for corrective actions
    • Creation and execution of test sheets
    • Managing qualification in fairly short time before audit AFMPS

    API Qualification & Validation Associate
    • Equipment train qualification (Recrystallisation and Enantiomeric Separation Trains)
    • Qualification of production area

    Pharma Process Validation Associate: Dry form and warehouse department
    • Cold rooms qualification before AFMPS audit
    • Dryer production equipment, ultra-low freezer qualification
    • Qualification approach standardization for cold rooms

  • Delpharm - Consultant Qualification Validation pharmaceutique

    huningue 2011 - 2012 Qualification Validation
    Suite au déménagement de la ligne de remplissage flacon doseur Marchesini
    • Qualification opérationnelle d’une vignetteuse Neri
    • Qualification de performance de la ligne de remplissage
    • Validation de nettoyage (monoproduit)
    • Réunion d’étude et préparation au FAT d’un datamatrix

    Suite au changement de remplisseuse Kalix sur une ligne de remplissage tubes
    • Qualification de performance de la ligne de remplissage
    • Qualification de performance de la ligne de remplissage avec datamatrix

    -> Supervision et Réalisation des tests de qualification et validation
    -> Rédaction de protocole et rapport de qualification
    -> Gestion des non-conformités avec le comité de validation
    -> Suivi de projet et planning avant inspection AFMPS
    -> Préparation de l’audit et participation

    Responsable Métrologie
    • Planification des calibrations et étalonnages des instruments et équipements du site
    • Gestion du projet d’installation d’une nouvelle balance et calibration

  • Lonza - Ingénieur Projet

    2010 - 2011 • Participation à la validation de nettoyage d’une unité de production poudre (système de convoyage, broyage et mélange de poudres nutritives pour cellules)
    • Validation de nettoyage d’un concasseur de sel avec la riboflavine
    • Participation à la validation de process de la même unité de production poudre
    • Participation à la rédaction du cahier des charges et spécifications de cabines de pesée

    Gestion de Projet
    • Préparation de site pour installation de postes de pesée en zone de production poudre (modification HVAC, cloisons, boucle d'eau glacée, réfection des sols...etc)
    • Phase 1 projet poste de pesée : Installation de postes informatiques
    • Aide au 5S en zone de pesée : petits Design (boitier en polycarbonate et étagères)
    • Aide à l’organisation et mise à jour des procédures générales du service

  • Laboratoire National de Santé du Luxembourg division Toxicologie - Chimiste R&D

    2009 - 2009 Missions :
    *Etablir une méthode d'extraction à partir d'une matrice complexe : cheveux ; utilisation de méthodes SPE (Oasis)
    *Identification de la quétiapine à l'aide d'un appareillage de chromatographie gazeuse et spectrométrie de masse(Agilent); Utilisation de méthode de dérivation adaptée.

  • SGS life science services - Stagiaire HPLC

    2009 - 2009 La division Life science services du groupe SGS emploie 80 personnes sur le site de Clichy. Spécialisée dans la sous-traitance analytique, la société propose des prestations diverses comme le contrôle qualité, le développement de méthodes analytiques, le suivi de stabilité en physico-chimie et les contrôles microbiologiques.

    Le site est reconnu ISO 9001 depuis 1994. Il possède le statut d’Etablissement Pharmaceutique Fabricant délivré par l’AFSSAPS et a été accrédité en totalité par les autorités américaines, la FDA.


    Missions dans le cadre de la politique qualité de l’entreprise et le respect des BPF/cGMP :

    *Développement/optimisation de méthodes d’analyses par chromatographie liquide.
    *Mise en marche, en contrôle qualité, d'un détecteur à diffusion de lumière : QI/QO/QP, création de protocole d'utilisation/maintenance, développement de méthodes d'analyses s'y rattachant.

    Cela m’a permis de développer mes compétences techniques, ma réactivité face à un problème. Participer à la création puis à la diffusion de procédures en assurance qualité a fait valoir mes capacités rédactionnelles et d’organisation

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