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Immunotech
- Responsable Validation et Metrologie
Marseille
2013 - maintenant
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Akka Technologies
- Sanofi pasteur : Leader Commissioning & Qualification / Chef de Projet Adjoint
Paris
2012 - 2013
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Akka Technologies
- Ethypharm : Chef de projet demande de modification technique d'établissement pharmaceutique ANSM
Paris
2012 - 2012
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Akka Technologies
- Gambro Industries: Chargée de validation utilités et système de dosage de colle
Paris
2012 - 2012
Rédaction :
- plans de validation
- protocoles de qualification d'installation, opérationnelle et de performance
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Akka Technologies
- GENZYME Polyclonals : Approbateur Validation des rapports de Revues Annuelles Utilités Site
Paris
2012 - 2012
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Akka Technologies
- GENZYME Polyclonals : Approbateur Validation rapports de validation ZAC et équipements
Paris
2012 - 2012
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Akka Technologies
- BioMerieux Chef de projet validation responsable du pôle MSFP (flacons, lames et µplaques)
Paris
2011 - 2012
Gestion des projets de validation suite à modification et dans le cadre d’investissement.
- Gestion des interactions avec les différents services: production, travaux neuf, maintenance, assurance qualité, controle qualité, ...
- Coordination des activités de validation :
* des lignes de répartition flacons liquides,
* des lignes de remplissage sur lames et µplaques,
* des lignes de de capsulage et d'étiquetage,
* des unités de séchage (four, etuve)
* et des unités de conditionnement (ensachage)
- Rédaction des documents de validation : plan de validation, analyse de criticité système, PQI, PQO, PQP, PVP
- Elaboration et mise à jour des produits et procédés worst-case dans le cadre des validations.
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Akka Technologies
- GENZYME Polyclonals : Responsable AQ Validation de nettoyage
Paris
2011 - 2011
Revue et approbation des protocoles de validation de nettoyage :
* Nettoyage en place pour centrifugeuse, skid de chromatographie et cuves
* Cabines de lavage cuves et petits matériels
* Machines à laver
Revu de la stratégie de validation selon le VMP, les analyses de risques (définition des worst-case), des tests de développement des procédés de nettoyage, des méthodes analytiques et de la réglementation en vigueur.
Collaboration à la définition des paramètres critiques des procédés de nettoyage.
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Akka Technologies
- BioMerieux : Responsable Validation ligne automatique de répartition boite de Petri
Paris
2010 - 2011
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Akka Technologies
- BENCTON DICKINSON : Chargée de projet validation enceintes thermostatées
Paris
2010 - 2010
* Rédaction du Plan Directeur de Qualification.
* Rédaction des protocoles de qualification IQ/OQ/PQ.
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Akka Technologies
- GSKBiologicals BE: Coordinatrice de projet et support conformité réglementaire et technologique
Paris
2010 - 2010
Support Qualité au service Calibrage et Mesure (C&M) pour les équipements de métrologie :
* Suivi du Plan de Validation Continu 2010 (validations prospectives et rétrospectives) du département C&M.
* Mise au point de la stratégie de validation des équipements de métrologie de classification GAMP 3 :
Centrales Kaye / Yokogawa / Analyseurs de TOC
* Rédaction des analyses de risques, des analyses d’impact et des plans d’équivalence
* Rédaction et exécution des protocoles IQ/OQ
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Akka Technologies
- Eli Lilly European Clinical Trial Services S.A., BE: QA Associate Contract Manufacturing
Paris
2009 - 2010
* Contrôle que toutes les activités d'assurance de la qualité sont effectuées en conformité avec les BPF / BPC en vigueur et les exigences réglementaires pour les médicaments expérimentaux
* Examen et approbation des instructions des opérations d'emballage des contractants (Fisher UK, Fisher CH, Catalent UK)
* Examen et approbation des dossiers de lots de packaging pour les études exécutées en Europe et hors US par les différents contractants
* Examen et approbation des étiquettes des médicaments à usage clinique en accord avec l’annexe 13 des GMP, les autorités des pays clients et les requis du design de l’étude clinique correspondante
* Gestion des archives au sein du site
* Responsable des échantillons de rétention des lots libérés et gestion des échantillons de rétention chez les contractants (excursion de température).
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Akka Technologies
- GSKBiologicals, BE : Responsable validation des systemes analytiques
Paris
2007 - 2008
* Rédaction et exécution des protocoles de validation pour l’ensemble des équipements analytiques des laboratoires de QC de type GAMP4
* Elaboration d’URS et d’instructions de tests.
* Réorientation et validation des back up des softwares des équipements analytiques
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Akka Technologies
- UCB Pharma, BE : Responsable qualification restrospective d'une unité de fabrication
Paris
2006 - 2007
Qualification rétrospective d’une installation de production composée de 4 ensembles réactionnels:
* Remise à jour des PID
* Identification des équipements sur le terrain
* Evaluation du statut de qualification (évaluation de la documentation, tests réalisés, spécifications, analyse du maintien de l'installation, évaluation terrain, test préliminaires d’étanchéité, mise en place des actions correctives de maintenance avant tests)
* Rédaction du rapport de statut de qualification
* Rédaction du plan de validation (QPL)
* Rédaction des protocoles d’analyses de criticité
* Rédaction des protocoles IQ/OQ
* Rédaction du rapport résumé de qualification (QSR)
* Rédaction du protocole de validation rétrospective du procédé de fabrication.
