Mes compétences :
Qualité
Audit
Process
Validation de process
Validation de systèmes informatisés
Qualification d'équipements
Entreprises
Merck Serono
- QA Regulatory Compliance Manager
Lyon2014 - maintenant
AstraZeneca
- Responsable Qualité Systèmes
Rueil-Malmaison 2011 - 2014Propriétaire, administrateur et formateur pour les systèmes Qualité
- Gestion Electronique des Documents (MSDM)
- Enregistrement des formations (Training Manager)
- Gestion des Change Control (Trackwise)
- Gestion des données et audits fournisseurs (VA&C et Trackwise)
Garant de l’implémentation des standards groupe AstraZeneca au niveau du site
Responsable Validation
- Systèmes Informatisés (SAP, WMS, GMAO, Systèmes de monitoring)
- Nettoyage & utilités
Préparation, accompagnement et gestion des plans d’actions associés aux audits
- Audits internes
- Audits Groupe et Inspections des Autorités de Santé
Gestion de l’Analyse de Risques Qualité du site et des plans d’actions associés
Développement, implémentation et optimisation des processus Qualité (chef de projet)
- Formation au poste et Qualité des collaborateurs
- Change Control
- Documentation Qualité
- Réclamations fournisseurs
- Validation et Qualification
2009 - 2011MERIAL (5 mois – LYON, 69)
Rédaction d'Analyse de Risques et Qualification de Conception
Suivi et revue des FAT
Gestion des non-conformités
Système : Revamping du Système de Contrôle Commande d'un bâtiment de Formulation (automates Rockwell & gestionnaire de batch et supervision Factory Talk)
MERCK – SCHERING-PLOUGH (10 mois – HEROUVILLE SAINT-CLAIR, 14)
- Rédaction, coordination et exécution de tests de Qualification QI/QO/QP
Systèmes : Etuves de séchage d’actif stérile, enregistreur Chessel, marqueur laser, réseaux de gaz
- Rédaction et coordination de Validation process (fabrication, conditionnement) et BHT (Bulk Holding Time)
Formes : liquides, pâteuses, injectables
- Rédaction de plans directeurs de validation, d’évaluations de risques et de rapports de qualification / validation
Gestion des non-conformités et OOS via TrackWise
GUERBET (4 mois – GONESSE, 95)
Revue des FAT/SAT
Rédaction de tests QIQO et de matrices de traçabilité
Systèmes : Progiciels (ERP Qualiac, WMS LM7)
SANOFI-PASTEUR (4 mois – VAL DE REUIL, 27)
Revue de dossiers de SAT automatisme en méthodologie ICV
Rédaction de rapports de qualification
Systèmes : Systèmes informatisés (MES, SCSE)
MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET (3 mois – LE PUY-EN-VELAY, 43)
Rédaction et exécution de tests QI/QO
Gestion des non-conformités
Systèmes : Automates Siemens & gestionnaire de batch et supervision InTouch
2007 - 2009SANOFI-AVENTIS (10 mois – VITRY-SUR-SEINE, 94) – Coordinateur qualification
- Gestion du suivi, du planning et de la qualité des qualifications
- Rédaction et exécution de tests QI/QO et de rapports de qualification
Systèmes : Réseaux de gaz, chambres froides, autoclaves, machine à laver, réseau d’eau purifiée, cryocongélateurs, locaux, enregistreur Chessel et CTA
PIERRE FABRE (20 mois – GAILLAC, 81) – Adjoint Responsable Qualité Développement
- Libération des principes actifs pharmaceutique, cosmétique et nutraceutique
Gestion des incidents, OOS, non-conformités, réclamations client & change control
- Accompagnement des projets en développement (établissement des cahiers des charges Qualité en interne et pour la sous-traitance, définition des pré-requis analytiques et de nettoyage)
Transfert des projets en production
- Rédaction et mise en place de documents Qualité
- Revue de documents de fabrication et de validation
BMS-UPSA
- Assistant Qualité
2006 - 2006- Libération des produits semi ouvrés
- Gestion des incidents et des indicateurs Qualité
- Audit des locaux et équipements
- Implémentation du logiciel TrackWise et formation du personnel
