MONTRÉAL
Programmeur/gestionnaire de données cliniques possédant 4 années d’expérience dans le développement de CRF électroniques et dans l’analyse statistique pour des autorisations de mise en marché, apte à intégrer un groupe ou une équipe de biométrie en tant que clinical data manager et/ou programmeur statistique dans le but de faciliter et d’optimiser leurs opérations.
EXPÉRIENCES PROFESSIONNELLES
2010-à ce jour: Coordonateur de données au MHICC ( Montréal Heart Institut Coordinting Center)
2006- 2010 Stat Programmeur et Gestionnaire de bases de données au sein de la société Debioclinic, Charenton le Pont, France (Debiopharm Group)
Programmeur Statistique:
Revue du plan d’analyse statistique (SAP),
Validation de la programmation des variables d’analyses,
Édition des tables et des listings,
Revue du rapport statistique et du rapport clinique.
Gestionnaire de bases de données :
Création de CRF et d’e-CRF,
Formations e-CRF lors de réunion investigateur,
Rédaction du Biometrical Plan,
Création des tables d’export,
Rédaction de spécifications et import de données externes dans l’e-CRF,
Rédaction et programmation des tests de cohérences,
Édition des « data queries » électroniques,
Suivi de projets,
Codage de données (MedDRA, WHOdrug),
Édition des listings de revues médicales,
Réunion de revue globale de données :Blind review/data review meeting (édition des listings),
Gel et transferts de base,
Rédaction des procédures standard (SOP),
Étude de budget.
2000-2001 Stage de recherche : "Implication des MAP kinases dans la signalisation de la Sema3A". INSERM U433, Lyon. Directeur : Dr N.Thomasset
AUTRES EXPÉRIENCES
2008-à ce jour Chef de Projet pour la validation du logiciel Capture System Versions 5 et 6. Validation de la qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et de la qualification de performance (QP) établie selon le GAMP IV/V.
Avril-juin 2008 Supervision d’un programmeur statistique lors d’un dépôt d’autorisation de mise en marché au Japon.
Juin 2008 Revue et rédaction d’un rapport final d’étude (FSR).
Mai 2008 Participation à un «comité consultatif» en tant que programmeur statistique lors de demandes des experts de la FDA.
Avril 2008 Préparation de l’ensemble des documents d’une étude clinique de phase III lors d’un audit de la FDA.
2006-à ce jour Support technique et formation d’utilisateurs lors de réunions investigateurs.
FORMATIONS ACADÉMIQUES
2001-2005 Doctorat de Neurosciences. École doctorale de biologie moléculaire intégrée et cognitive, Université Claude Bernard (Lyon 1, France).
Boursier de la fondation de France.
Sujet de Thèse "Signalisation de la Sémaphorine3A dans l’apoptose et la migration de précurseurs du système nerveux central ". INSERM U433, Lyon. Directeur: Dr Thomasset
2000-2001 DEA de Neurosciences. Université Claude Bernard (Lyon). Mention Assez Bien
1998-2000 Licence et Maîtrise de biochimie option biologie moléculaire et cellulaire. Mention Assez Bien.
FORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Octobre 2005 « Gestionnaire de bases de données ». CLINACT FORMATION, Formation aux logiciels de création de bases de données, Initiation à Clintrial et Capture system, Création de bases de données, Saisie, Validation, Programmation SAS, langage SQL, Méthodologie clinique, Création de CRF, Réglementation, Pharmacovigilance, Protocole relationnel.
Mai 2004 « Réglementation et expérimentation animale de niveau 1 », Université Claude Bernard, LYON1. Introduction à la législation et aux recommandations appliquées aux domaines de l’expérimentation animale. Validation et obtention d’un diplôme national.
Juin 2003 "Contrôle qualité, standardisation et réglementation". Université Claude Bernard, LYON1. Introduction aux aspects réglementaires et à la gestion des systèmes qualités dans le domaine des sciences de la Vie (GLP, ISO 9000:2000, 9001:2000…).
Mes compétences :
DATA MANAGER
SQL
