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Pauline HERSANT

Hérouville-Saint-Clair

En résumé

Je suis actuellement responsable de la validation et du maintien de leur état "validé" d'un ERP et d'un WMS . Il s'agit des deux systèmes d'information clés du groupe.

Ma mission consiste à vérifier que ces deux systèmes fonctionneront conformément aux exigences réglementaires et aux besoins des utilisateurs.

Lors de cette mission je travaille principalement avec les propriétaires des processus, les utilisateurs clés et le service SI.

Ma double compétence "Biologie/Informatique" et mes expériences professionnelles m'aident
tout aux long du processus de validation.

Mes compétences :
Analyse de risques
Biologie
Informatique
Protocole
Qualification
Rédaction
Validation
Gestion de projet
GAMP
Test fonctionnel

Entreprises

  • Laboratoires Gilbert Groupe Batteur - Qualification et Validation des SI

    Hérouville-Saint-Clair 2013 - maintenant QUALIFICATION ET VALIDATION DES SI
    Missions : VALIDATION ET MAINTIENT VALIDE D'UN ERP ET D'UN WMS

    Responsabilités :
    -Gestion des changements (change control, anomalies et évolutions)
    -Détermination de la stratégie de validation
    -Rédaction des documents de validation : plan de validation, analyses de risques, protocoles et fiches de QI, QO et QP, rapports associés, rapport de validation général,matrice de traçabilité...)
    - Participation à la rédaction des documents qualité ( Manuels utilisateurs...)

    Autres :
    * Mise en place de la procédure de validation, gestion des changements , indicateurs qualité, trames de documents de validation...

    COMPÉTENCES ACQUISES:

    => Adaptation à un domaine non connu auparavant (logistique, production...)
    => Etre plus efficace pour respecter les délais très courts

  • Biologie SERVIER et QUALILAB - Responsable de la Validation des systèmes informatisés

    2010 - 2013 CADRE CHARGEE DE LA VALIDATION INFORMATIQUE
    Mission : QUALIFICATION/VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISES

    Participation aux projets suivants :

    *Validation d'un logiciel développé spécifiquement pour des tests réglementaires (domaine d'utilisation : Toxico-génétique)

    *Validation d'un progiciel (LIMS)
    (domaine d'utilisation : Toxico-cinétique)

    *Validation d'un instrument de laboratoire
    (cytomètre de flux)

    *Autres projets annexes

    COMPÉTENCES ACQUISES:

    => Supervision des tests utilisateurs (phase en amont de la phase de validation): rôle de "coordinateur" entre les utilisateurs (et leurs besoins) et les développeurs informatiques
    => Rédaction des différents documents relatif à la validation
    => Analyse de risques (type GAMP 5)
    => Rédaction des cas de tests
    => Exécution des tests/supervision de l'exécution des tests
    => Suivi des anomalies

  • Biologie SERVIER - Stagiaire Chargée de la Validation des systèmes informatisés

    2009 - 2010 2 stages :

    -Stage de 6 mois (Master 2)

    Mission : Validation d'un système de télémétrie (ondes radios) permettant l'acquisition et l'analyse d' électrocardiogrammes lors des études réglementaires de la phase "non-clinique" du développement du médicament.

    -Stage de 3 mois (Master 1)

    Mission : Validation d'un système informatisé permettant la génération des annexes et des historiques d'un test réglementaire pour le dossier d'AMM du médicament (Autorisation de Mise sur le Marché).

  • Association humanitaire : "Un Enfant, Un Cartable" - Stagiaire

    2008 - maintenant Stage de Licence 3: Création d'un site internet pour une association humanitaire.

  • Laboratoire de Recherche "AnTiOx" - Stagiaire Technicienne de Laboratoire

    2007 - maintenant Stage d' IUT (Institut Universitaire Technologique):
    Recherche sur les antioxydants
    Mise au point d'une technique de dosage d'une enzyme antioxydante

Formations

  • Master Génie Physiologique Et Informatique

    Poitiers maintenant

  • Université Poitiers

    Poitiers 2007 - 2010 Master 2

    L’objectif de la formation est de fournir aux diplômés des connaissances théoriques et méthodologiques, permettant de participer à la recherche fondamentale et/ou appliquée en biochimie, biologie moléculaire, biologie cellulaire, immunologie,microbiologie, neurobiologie, physiologie, pharmacologie, épidémiologie ainsi qu’en informatique appliquée aux biotechnologies et à la biologie de la santé. C

  • Université Rennes 2 Haute Bretagne (Saint Brieuc)

    Saint Brieuc 2005 - 2010 Génie Biologique option IAB (Industries Agroalimentaires et Biologiques)

Réseau

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