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Guillaume CATHELIER

Illkirch Graffenstaden Cedex

En résumé

AUDIT MANAGER pour une société Biophramaceutique qui innove dans le domaine de l'immuno-thérapie afin de lutter contre le cancer et les maladies chroniques. Dans l'optique de la commercialisation de nos produits en partenariat avec des grandes sociétés pharmaceutiques (NOVARTIS, JENNEREX, VIVALIS), je participe à la mise en conformité, par rapport aux référentiels de l'industrie pharmaceutiques (BPF,GMP), de l'entreprise aussi bien en interne qu'en externe.
Je réalise des audits de nos fournisseurs (plus d'une centaine à mon actif) selon les référentiels ISO (ISO9001, ISO13485, ISO17025,..) afin de maîtriser nos approvisionnements et d'optimiser nos relations clients-fournisseurs.
Aujourd'hui, je suis chef de projet FDA dans l'optique d'une soumission de nos produits aux US afin de préparer l'entreprise à une PAI.

Mes compétences :
AMDEC
Biotechnologies
BPF
Chef de projet
FDA
GMP
HACCP
ISO17025
ISO9001
Lean
lean manufacturing
manufacturing
USP

Entreprises

  • TRANSGENE - AUDIT MANAGER

    Illkirch Graffenstaden Cedex 2007 - maintenant - Chef de projet FDA
    - mise en place d'un système d'audit conforme à la norme ISO
    - création de modules de formation à l'audit interne et externe, dispense de formations en interne
    - mise en place avec le service achats d'un système de certification de nos fournisseurs
    - animation de groupe de travail sur des analyses de risques
    - réalisation d'audits internes et externes
    - intervenant dans des congrès sur la biotechnologie (San Franscisco, Europe)

  • Millipore - Responsable Assurance Qualité

    Guyancourt 2005 - 2007 Responsable Qualité Division Bioproducts Millipore S.A.S à Molsheim (Fournisseurs pour l’industrie Pharmaceutique, Laboratoires de Recherche,…)
    - Management d’une équipe de 20 personnes (cadres et non cadres), gestion du budget du service, définitions des objectifs, des délais et garant de la performance,
    - Responsable du développement, de l’implémentation et du suivi du système d’Assurance Qualité en collaboration avec les sites de la Corporation (US, Europe, Japon),
    - Interlocuteur privilégié lors des audits clients (anglophones) 2/mois,
    - Coordination de projets transversaux, approbation des change control et des phases de validation (DQ/IQ/OQ/PQ),
    - Réalisation d’audits fournisseurs (Europe et US),
    - Coordination des activités du laboratoire d'analyse

  • Lilly France - Ingénieur projet qualité

    neuilly sur seine 2003 - 2005 Mise en place des contrats qualité fournisseurs (site Lilly US et Japon)
    Interlocuteur de la Direction Qualité pour la mise en place de nouveaux équipements (lyophilisateur, ligne de remplissage aseptique,…): validation des équipements, validation du process, mise en place des procédures, suivi des non-conformités, mises en place des actions d'amélioration.
    Acteur dans le système qualité (définition des processus selon ISO9001, mise en place de module de formation,...)

  • Lilly France - Représentant qualité

    neuilly sur seine 1999 - 2003 Lilly est une société pharmaceutique. Le site de Production de Lilly France est situé en Alsace proche de strasbourg. Il produit des médicaments injectables sous forme liquide et lyophilisé (insuline, hormone de croissance, oncolytique). Le site emploi 2000 personnes.
    Le service qualité a lui seul emploie 350 personnes. Au sein du contrôle qualité semi-fini, j'avais en charge :

    - le contrôle et l'approbation des résultats analytiques des lots fabriqués,
    - le contrôle des dossiers de production et la libération des lots pour le conditionnement,
    - m'assurer du respect du système Qualité et des règles GMP et BPF.
    - suivi et traitement des non-conformités
    - suivi des modifications
    - suivi et approbation de la validation des nouveaux process et équipements
    - mise en place des actions correctives et préventives
    - suivi des problématiques qualité sur les articles de conditionnement primaire, les matières premières et secondaires

  • AUCHAN - Responsable de rayon

    Villeneuve-d'Ascq 1998 - 1999 gestion d'un centre de profit, définition du budget, préapartion des collections, marketing,...

  • Etitec - Co-créateur et co-gérant

    1996 - 1998 Création d'une société spécialisée dans les complexes adhésifs à destination des industries agro-alimentaires, pharmaceutiques.
    Prospection de clients, aide à la rédaction des cahiers des charges, proposition de solutions adaptées (adhésifs pour impression laser, traçabilité,..., gestion du planning de production

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