SaintCloud2007 - maintenantGestion du portefeuille des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) en procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle pour les activités post-AMM : constitution des dossiers de variations, renouvellements, réponses aux questions ; coordination de la soumission avec les clients titulaires ; suivi des procédures. Dépôt de nouvelles demandes d’AMM pour des médicaments génériques/hybrides, en France et en Europe (procédure décentralisée). Utilisation du format e-CTD (electronic Common Technical Document). Veille et conseil réglementaire. Encadrement d’un stagiaire en Master affaires réglementaires.
2003 - 2007Constitution, soumission et suivi de l’instruction en procédure nationale des dossiers de variations, des demandes de modification de l’information (DMI) et des renouvellements ; contrôle du matériel promotionnel (publicité), des modules de formation, des articles de conditionnement et du Vidal pour une gamme de spécialités ; support réglementaire pour la pharmacovigilance, les dossiers prix/transparence ; veille réglementaire et mise en place de procédures internes.
