2016 - 2017- Following CRA during feasibility, selection, initiation, monitoring and closed-out visit
- Take part in follow-up trial meeting and CRA trial site transfer
- Undertaken sponsor and investigator including pharmacy binders
- Following quality team during Quality Checked Verification on site
ETHYPHARM
- Chargée Qualité
SaintCloud2009 - maintenant- Mise en place d’un système qualité (rédaction de procédures clées/modules de formation et mise en place de processus associés en pharmacovigilance et avec les services en interaction)
- Gestion des audits internes, externes et inspections en collaboration avec la pharmacovigilance
- Rôle de relais Qualité site pour assurer l’interface des services (Unité PV, Affaires Médicales, Affaires Réglementaires) au siège social des services (Qualité, Développement, SSHE) des sites de production
- Mise en place du PSMF partie qualité suite à la nouvelle réglementation de juillet 2012 en pharmacovigilance
ETHYPHARM
- Qualified Person
SaintCloud2008 - 2009- Libération de produits vracs, Gestion de déviations et d’actions correctives, et de réclamations fournisseurs et clients
- Mise en place d’une zone de prélèvement (demande de modification à l’ANSM, gestion du Change Control, qualification d’une Centrale de Traitement d’Air, formation du personnel aux prélèvements et nettoyage)
LAVOISIER
- Ingénieur Assurance Qualité
2005 - 2008- Mise en place de logiciels Qalitel® de gestion documentaire, de suivi de déviations et d’actions correctives, et de réclamations fournisseurs et clients
- Suivi d’indicateurs de qualité avec des objectifs d’amélioration continue
- Qualifications et validations des équipements de production, métrologie (autoclave, laveuse, mireuse automatique, étiqueteuse, encartonneuse,…)
- Audits internes et audits fournisseurs (formation par l’Institut de Formation des Industries de la Santé)
- Formation du personnel : Bonnes Pratiques de Fabrication, tenue d’un dossier de lot, habillage en Zones à Atmosphère Contrôlée, contamination croisée, hygiène et microbiologie…
- Revues des dossiers de lot
- Chef de projet pour la simplification et l’optimisation des dossiers de lot de production
- Participation active au groupe Grepic Qualité de la région Centre
ARKOPHARMA France
- Assurance Qualité – Stage de fin d’études, 9 mois
2004 - 2004- Mise en place des systèmes HACCP et MAAI pour des compléments alimentaires dans le cadre d’un nouveau site de productione en Italie
- Intégration et contrôle des données du module Quality Managment de SAP
ARKOPHARMA Irlande
- Technicienne Contrôle Qualité – Stage de 3 mois
2003 - 2003- Contrôles des matières premières et articles de conditionnement à réception, contrôles en cours et des produits finis
- Création d’un dossier sur les Good Manufacturing Practices
