2009 - 2010• Expert qualification des systèmes informatisés / automatisés de laboratoire :
- Développement des stratégies de validation
- Ecriture des protocoles et rapports de validation
- Revue des essais de qualification et de la documentation de conception
- Evaluation et approbation des déviations de qualification
- Approbation et évaluation des modifications
• Spécialiste qualification des systèmes HVAC et procédés de stérilisation :
- Développement des stratégies de validation
- Ecriture des protocoles et rapports de validation
- Revue des essais de qualification et de la documentation de conception
• Représentant qualité du LIMS et des rapports d’analyses Crystal :
- Développement des stratégies de validation
- Approbation et évaluation des modifications
• Mise à jour de procédures de validation (laboratoire, SIP, HVAC)
Assystem France
- Ingénieur Consultant
2005 - 2009• Assistance technique projet d’implantation de lignes d’assemblage et conditionnement de stylos injecteurs (mission de 2 ans - Lilly France)
(étiqueteuse, encartonneuse, banderoleuse, trieuse pondérale, encaisseuse, palettiseur, superviseur de ligne)
- Participation à l'AMDEC,
- Rédaction d'analyse de criticité
- Rédaction des protocoles et rapports, réalisation des essais FAT/SAT,
- Rédaction des protocoles et rapports, réalisation des essais DQ /IQ / OQ / PQ
- Définition des plans de test
• Mise à jour documentaire concernant des lignes de remplissage (machine à laver, tunnel, remplisseuse):
- Rédaction des protocoles IQ et OQ
• Assistance technique qualification et mise à jour documentaire d’un autoclave :
- Rédaction des protocoles et rapports, réalisation des essais IQ, OQ
- Rédaction d'un plan de maintenance et des procédures d’utilisation
Vétoquinol
- Chargée du pôle Qualification Equipements et Procédés
Lure cedex2004 - 2005• Gestion de la qualification des tunnels de dépyrogénation, des autoclaves de production, de procédé de stérilisation en place de ligne de fabrication d'injectables :
- Rédaction des protocoles et rapports, réalisation des essais
- Planification des requalifications périodiques
• Participation au projet d’upgrade des lignes de formulation injectables :
- Participation aux réunions d'analyse de risques
- Qualification de la stérilisation en place des lignes
• Gestion des change-control techniques :
- Analyse des impacts et des essais à effectuer
• Encadrement technique du pôle :
- Vérification des documents de qualification liés aux activités du pôle
