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Olga KROSELJ

Nice

En résumé

Mes compétences :
Adaptabilité
Gestion de projet
Négociation
Autonomie
Synthèse
Aisance relationelle
Analyse
Rigueur
Synthèse rédactionnelle
Travail en équipe

Entreprises

  • CHU Nice - Hôpital Cimiez - Pharmacien responsable de la Vigilance -Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation

    Nice 2017 - maintenant -Validation de la partie « gestion des évènements indésirables » des contrats entre le Promoteur Institutionnel CHU de Nice et les Laboratoires partenaires
    -Rédaction ou validation du paragraphe « Sécurité des patients » des protocoles de recherche clinique en collaboration avec le médecin investigateur.
    -Elaboration de la fiche de recueil d’évènements indésirables graves (EIG)
    -Formation des investigateurs et des ARCs et au recueil et au monitoring des EIG lors des visites de mise en place
    -Réception, saisie dans la base « Vigilance », validation de la saisie et codage (MedDRA) des évènements indésirables graves notifiés par les investigateurs
    -Evaluation de la gravité, du lien de causalité (avec le médicament, le dispositif médical ou la recherche) et du caractère attendu ou inattendu
    -Suivi des évènements indésirables graves (follow-up) et gestion des demandes d’information complémentaires (queries) en lien avec l’ARC
    -Déclaration, dans le respect des délais règlementaires, des effets indésirables graves inattendus (EIGi) à différentes instances (ANSM ou autres autorités compétentes, CPP, EMA etc)
    -Rédaction et transmission des rapports périodiques
    -Organisation des comités de surveillance indépendants (CSI)
    -Réconciliation entre les bases « Vigilance » et « Data-management »
    -Rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de l’étude
    -Préparation et/ou participation aux différentes réunions de l’étude : réunions de mise en place, réunions investigateurs, conseils scientifiques
    -Veille règlementaire et bibliographique
    -Rédaction et maintenance des procédures opératoires standardisées écrites permettant de respecter des normes de qualité nécessaires à chaque étape du recueil des données
    -Participation aux réunions semestrielles du groupe national REVISE (REFLEXION SUR LA VIGILANCE ET LA SECURITE DES ESSAIS)
  • Collectif zéro déchet Nice - Fondatrice/animatrice (Bénévole)

    2016 - maintenant Le collectif zéro déchet sur Nice a pour but de sensibiliser les citoyens et les collectivités à la démarche zéro déchet, zéro gaspillage et adapter celle-ci au niveau local.
    Site internet : www.zerodechetnice.org
    Page Facebook Zéro déchet Nice:
    https://www.facebook.com/Z%C3%A9ro-d%C3%A9chet-Nice-1552260075066754/?ref=bookmarks
  • HRA PHARMA, PARIS - Pharmacien Affaires réglementaires internationales

    2006 - 2015 -Faire bénéficier les équipes de développement des projets/produits de mon expertise réglementaire ; coordonner la soumission des dossiers d’autorisation d’essai clinique (CTA, IMPD, IND)
    -Garantir la conformité réglementaire des documents pharmaceutiques, précliniques et cliniques (protocole clinique, rapport d’étude clinique…)
    -Organiser et piloter les réunions avec les autorités (EMA, TGA…)
    -Constituer les dossiers d’enregistrement, organiser les dépôts de dossier selon les pré-requis réglementaires en vigueur
    -Garantir les délais lors des procédures d’enregistrement, coordonner les équipes pour répondre aux questions des autorités
    -Garantir la conformité réglementaire des produits enregistrés sur le marché, coordonner et gérer les activités post-AMM (variations, PSUR, FUM, renouvellement)
    -Garantir le respect des délais et des budgets pour les activités sous-traitées
    -Vérifier et approuver les articles de conditionnements
    -Assurer la veille réglementaire internationale
    -Rédiger, mettre en place et veiller au respect des documents qualité liés aux activités réglementaires
    -Concevoir, développer et valider une base de données réglementaire dédiée au suivi des AMMs (400 AMMs)
    -Préparer et gérer le budget alloué à un portefeuille produit
  • Novartis AG, BALE, SUISSE - Chargée Affaires Réglementaires Oncologie

    2005 - 2005
  • HOPITAL ST JOHN EDIMBOURG ECOSSE - Etudiante en pharmacie

    2004 - 2004
  • Centre de pharmacovigilance au CHU Lille - Etudiante en pharmacie

    2003 - 2004
  • Pharmacie officine - Etudiante en pharmacie

    2001 - 2003 Travail régulier en Pharmacie d’officine (350 heures)

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