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Olivier JUST

MARCOUSSIS

En résumé

Pharmaceutical Development with 15+ years in biotech industry.
Specialties: non clinical development and regulatory for biopharmaceutical and advanced therapy product.
Experiences of submissions of IMPD, IB, MA and preIND, PIP and Scientific Advice documents.
Experiences in Quality Control (microbiology) and Quality Assurance with GLP, GMP and Quality Risk Management (Q9 ICH).

Mes compétences :
Veille réglementaire
Toxicologie
Biotechnologies
Affaires réglementaires
Développement produit
Coordination de projets
Analyse de risque
Statistiques
Bonnes Pratiques de Fabrication
Bonnes Pratiques de Laboratoire
Formation professionnelle
Contrôle qualité
médicaments de thérapie innovante

Entreprises

  • AGEPS Etabilissement Pharmaceutique de l'AP-HP - Pharmacien Praticien Attaché au Département Controles

    2015 - maintenant - Gestion des activités du laboratoire de 12 personnes sur 2 sites
    - Analyses microbiologiques des lots de production (matières premières / articles conditionnement / produits finis)
    - Validation et suivi de la qualité de l’environnement de fabrication, du nettoyage des locaux et équipements de fabrication
    - Evaluation des dispositifs médicaux et des produits diététiques dans le cadre des appels d’offres

  • CELLforCURE - Responsable Affaires Reglementaires/Pharmacien Delegue et Pharmacien Responsable Interimaire

    Les Ulis 2012 - 2014 - Mise en place de la documentation relative à l’établissement pharmaceutique fabricant de Médicaments de Therapie Innovante (MTI) du site des ULIS
    - Obtention de l’autorisation d’ouverture du établissement pharmaceutique fabricant par l’ANSM
    - Obtention de l’autorisation de fabrication Matières Premières à Usage Pharmaceutique par l’ANSM
    - S’assurer avec le soutien de l’Assurance Qualité du respect des BPF et BPD
    - Accompagnement des partenaires/clients sur la stratégie réglementaire pour le développement de leur projet (classification au CAT, proposition de demande Scientific Advice à l’EMA), l'assurance de la conformité de la documentation réglementaire pour débuter l’essai clinique

  • LFB Biomédicaments - Chef de Département Microbiologie / Direction des Laboratoires des Contrôles

    LES ULIS 2012 - 2012 - S’assurer de la réalisation des analyses de Contrôles Qualité en microbiologie
    - Construire et suivre le budget du département (investissement, fonctionnement, ressource)
    - Coordonner transfert analytique inter-sites, validation/qualification de méthodes/ matériels,
    - Conduire les activités du département (gestion arrêt technique et production, gestion des ressources humaines) avec encadrement de stagiaires
    - Etablir la documentation pharmaceutique des dossiers d’enregistrement (AMM)

  • LFB Biotechnologies - Responsable Stratégie Réglementaire Non Clinique / Département PreClinique

    2011 - 2012 - Evaluer la stratégie de développement non clinique des projets en prédéveloppement/licensing-in
    - S'assurer de la cohérence de la documentation soumise aux autorités (BI/IMPD/preIND/IND /Scientific Advice/PIP/CTD) avec la réglementation en vigueur
    - Analyser le risque produit/ sécurité patient selon Quality Risk Management (ICH Q8, 9 et 10)
    - Assister les Affaires Réglementaires pour enregistrement des produits en life cycle et ceux à l'export

  • LFB Biotechnologies - Responsable des Opérations au Département Pharmacologie Toxicologique

    2009 - 2010 - Coordonner les activités du département (budget, programmes non cliniques, planning projets)
    - Etablir plans de développement non clinique globaux avant première administration humaine,
    - Constituer la documentation associée en vue des essais cliniques (BI/IMPD) et de l’enregistrement (CTD)
    - Assurer présentation dans des réunions avec les agences réglementaires (Scientific Advice)

  • Groupe LFB - Coordinateur Pharmacologie Toxicologie en Développement PréClinique

    Les Ulis 2000 - 2008 - Etablir les programmes d'études non cliniques des projets en développement
    - Suivre la réalisation interne et/ou externe des études de sécurité non clinique en conformité avec les référentiels (BPL, ICH, EMEA, FDA)
    - Etablir la documentation associée en vue des essais cliniques et de l’enregistrement (AMM)
    - Assurer rôle équipier non clinique au cours des projets en développement

Formations

Réseau

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