Mes compétences :
Norme ISO 9001
Veille réglementaire
RIM Canada
FDA regulations
norme ISO 13485
Marquage CE Dispositifs médicaux
veille normative
Entreprises
SORIN Group - CRM BU
- Regulatory Affairs Manager
2012 - maintenant
Sorin Group - CRM BU
- NPI QA Manager
Paris2006 - 2012Gestion et développement du process New Product Introduction QA
Suivi des projets de développement en tant que correspondant qualité
Audits internes & fournisseurs
Support lors des audits / inspections externes
Gestion d'une équipe de 2 personnes (France & Italie)
ELA Medical
- Ingénieur Assurance Qualité & Affaires réglementaires
2003 - 2006Suivi qualité des projets de développement de nouveaux produits
Préparation des dossiers réglementaires US (PMA / 510k)
Audits internes & fournisseurs
CAPA
GMED / LCIE
- Chargé d'affaires / Auditeur
1998 - 2003Gestion d'un portefeuille de dossiers réglementaires (Marquage CE)
Audits réglementaires (Directives CE / Dispositifs médicaux & médicaux implantables actifs)
Audits de certification (ISO 9001, ISO 13485)
Plus de 200 jours d'audit sur site effectués (monde entier)
