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Ophelie HERBRETEAU

LA CIOTAT

En résumé

Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

Mes compétences :
Dossiers Export
Validation nettoyage NF S94-091
Validation Conditionnement ISO 11607
Validation Méthodes Microbiologiques 11737
Validation Stérilisation Gamma 11137
IFU, Labelling, Surgical techniques
Anglais Italien Espagnol
Marquage et renouvellement CE
Implants orthopédiques et instruments associés

Entreprises

  • BIOTECHNI - Regulatory Affairs Manager

    2015 - maintenant Renouvellement marquage CE
    Validation Nettoyage final NF S 94-091 -Validation Conditionnement ISO 11607 & ASTM 4169
    Validation Méthodes microbiologistes et stérilisation 11737&11137
    Biocompatibilité
    Étiquettes sur logiciel Bartender
    Notice d'instructions
    Techniques opératoires hanche
    Libération de stérilisation
    Dossiers EXPORT: Australie, Iran, Égypte, Vietnam, Mexique, Colombie, Serbie,Tunisie, Maroc / Lettre de distribution, CLV, Légalisations CCI, Ambassade, Apostille

  • TEMPOPHARMA - Consultante Affaires Réglementaires

    2014 - 2015 Consulting Société BIOTECHNI ORTHOPEDIE

  • FHIndustrie/FHOrthopedics - Assistante Affaires Réglementaires

    2013 - 2014 •Réalisation dossiers techniques de marquage CE classes I, II et III
    •Dossier de Renouvellement (classe III)/ modifications
    •Mise à jour des dossiers réglementaires pour audits de l'organisme notifié
    •Réalisation:
    -Fiche de lecture normes
    -Gestion des risques selon NF EN ISO 14971
    -Evaluation clinique selon le guide MEDDEV
    -Assimilation de lavage/ conditionnement/ stérilisation gamma & ETO
    -Note de conception impact changement matière/ fournisseur
    -Notices
    •Dossier export (Certificat de Libre Vente, homologation)
    •Veille réglementaire (FDA)
    •Formations reçues:
    -Evaluation clinique
    -Biocompatibilité
    -Microbiologie/ Stérilisation

  • AXELIFE - Stagiaire Chargée Affaires Réglementaires

    2011 - 2011 Certification et marquage CE dispositif médical innovant
    Élaboration et rédaction du dossier technique de marquage CE
    Rédaction notice d'utilisation version française et anglaise
    Essais du dispositif à certifier par rapport à un dispositif " Gold standard" en soins
    de suite et réadaptation gériatrique à l'Hôpital Bellier (Nantes)

Formations

  • Université De Nantes - Faculté De Pharmacie

    Nantes 2010 - 2011 Master 2 DEVELOPPEMENT ET CONTROLE DES PRODUITS DE SANTE

    /Description de la formation
    Dispositifs médicaux
    Réglementation des dispositifs médicaux selon la Directive 93/42/CE
    Assurance et management de la Qualité
    Anglais
    Stérilisation
    Automatisation et Bio-capteurs
    Visites blocs opératoires
    STAGE 6 MOIS AFFAIRES REGLEMENTAIRES

  • Faculté Des Sciences Et Techniques (Nantes)

    Nantes 2009 - 2010 •Génétique
    Chimie Organique
    Analyse des interactions Biomoléculaires
    Anglais
    Initiation au Développement et contrôle des produits de santé (Microbiologie, Cosmétologie, Galénique, Chimie analytique)
    Gestion de Projet
    •Stage de Recherche de 2 mois en Ingénierie tissulaire au Laboratoire d'Ingénierie Ostéo-Articulaire et Dentaire de Nantes

  • Université De Poitiers - Faculté Des Sciences Et Techniques

    Poitiers 2007 - 2008 Licence 3 Biologie Cellulaire et Génétique

  • FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE UNIVERSITE DE POITIERS

    Poitiers France 2003 - 2005 •Galénique, Biologie Cellulaire, Organisation Animale, Génétique, Thermodynamique, Physiologie Humaine, Botanique, Mathématiques, Physique, Chimie Organique, Addictions et dépendances aux drogues

  • Lycée Saint Joseph

    La Roche Sur Yon 2002 - 2003 Bac S

Réseau

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