Mes compétences :
Recherche clinique
Droit pharmaceutique
droit de la santé
Industrie pharmaceutique
Entreprises
Université De Lorraine
- Chef de Projet
Nancy2017 - maintenantIMPACT GEENAGE : un projet de recherche translationnelle en santé issu du programme Lorraine
Université d’excellence (LUE / I-SITE) qui ambitionne de produire de nouvelles stratégies de diagnostic
et de prise en charge du vieillissement normal et pathologique.
+ Coordonner avec le responsable scientifique le projet et proposer d'éventuels
aménagements, changements
+ Gestion administrative et financière du projet et des laboratoires impliqués (INSERM,
CNRS, CHRU)
+ Assurer une exécution au plus près des engagements, livrables et échéances
+ Initier de nouveaux partenariats institutionnels et/ou privés et faire émerger de nouvelles
idées de projets collaboratifs en lien avec les Business Developpers des partenaires.
+ Piloter la communication interne/externe du projet avec le service communication LUE
+ Animer la communauté des partenaires du projet (CoPIL(s) et réunions scientifiques)
+ Assurer le reporting
2006 - 2016- Participation à la stratégie réglementaire
Conseil et assistance pour la Direction Générale et Services Supports
Analyse et évaluation des risques liés à la vie des produits pharmaceutiques
Proposition de recommandations stratégiques
- Coordination réglementaire de l'activité exploitant des médicaments
Support opérationnel de l’ensemble des départements internes
Garant de la bonne application des réglementations et recommandations sanitaires dans un but de conformité aux exigences relatives à l’exploitation des produits
Respect de la réglementation en matière de publicité, packaging : validation des axes de communication dans le respect de l’AMM pour l’ensemble des supports et documents publicitaires et institutionnels pharmaceutiques à destination des professionnels de santé et du grand public
Coordination des demandes d'autorisations d'importation de médicaments
Soutien Juridique : rédaction, validation de contrats de prestations de services, partenariat, sous-traitance
- Rôle dans les affaires publiques du laboratoire
Groupe de travail « Association de patients » : développement de solutions stratégiques et
opérationnelles en vue de développer des partenariats adaptés
- Veille active réglementaire et législative et formation
Proposition de nouveaux scenarios d’adaptation et anticipation des réglementations impactant le domaine d’activité de l’entreprise : remboursement des produits, réformes diverses
Sensibilisation en interne sur l’importance des enjeux stratégiques liés à la réglementation (animation de formations internes, participation au comité pharmaceutique, formations)
Création et mise à jour de procédures qualité dans le champ d'expertise
Mise en œuvre de la Loi anti-cadeaux [DMOS] et des aspects déontologiques (contrats avec les professionnels de santé, soumissions aux ordres professionnels, lien d’intérêts, transparence, déclarations)
Auditeur interne environnement (norme ISO 14001)
2005 - 2006Validation des protocoles de recherches cliniques et des consentements éclairés (informed consent) destinés aux sujets inclus dans les études cliniques
Elaboration & dépôt des dossiers de soumission des protocoles et amendements auprès des Comités d’éthique
Interlocuteur privilégié des autorités administratives de contrôle : CPP, AFSSAPS, CNIL & autorités ministérielles compétentes (correspondances, déclaration d’évènements indésirables, protection des données personnelles)
Veille documentaire relative aux textes réglementaires nationaux et internationaux - recherche thématique sur demande d'information interne.
2004 - 2005Stage de fin d'études de janvier à septembre 2004 suivi d'un CDD (janvier 2005)
-Constitution des dossiers réglementaires européens de diverses marques du groupe (produits GUCCI, ESCADA, ROCHAS, MAX MARA...)
-Enregistrements réglementaires sanitaires internationaux des produits en vue de l'export
-Validation de la conformité réglementaire européenne et internationale des étuis et éléments promotionnels
-Suivi du service client et de la cosmetovigilance
Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé)
- Evaluateur Affaires Réglementaires - Département des produits cosmétiques
2003 - 2003Stage 6 mois + CDD 1 mois
-Rédaction d'arrêtés relatifs à la gestion du risque de transmission de l'ESB par les produits cosmétiques (encéphalopathie spongiforme bovine)
-Etude et réflexion sur le 7ème amendement de la directive 76/768/CEE
-Chargé de la conformité technico-réglementaire, veille juridique et réglementaire
-Qualification juridique des produits, réflexion sur les « produits frontières » notamment sur la frontière Biocides/ Cosmétiques
-Evaluation des demandes relatives à l'octroi du visa publicité produit (« visa PP »)
