Mes compétences :
Communication
Organisé
Capacité d'analyse et de synthèse
Rigoureux
Entreprises
Orphan Europe
- R&D Quality Pharmacist
2014 - maintenant
Galderma
- Chargé de mission Assurance Qualité
Courbevoie2013 - 2014
Afssaps
- Evaluateur en Pharmacovigilance
Saint-Denis2012 - 2013Fonctions principales :
- Rédaction de la partie « sécurité d’emploi » des rapports d’évaluation pour les dossiers en procédure d’enregistrement européenne :
Rapport périodiques de sécurité d’emploi (PSURs)
PSUR worksharing
Variation type II
Follow-up measure, specific obligation
-Rédaction du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public, aux journalistes, avocats… (rédaction de lettres d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, réponses aux demandes d’information de particuliers…)
- Analyse des données de pharmacovigilance après la mise sur le marché et provenant de différentes sources :
Cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance
Cas notifiés aux laboratoires titulaires d’AMM (cas France et cas Hors Union Européenne)
Données de rapport périodiques de sécurité d’emploi (PSURs)
Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance
veille scientifique relative à la sécurité d’emploi des médicaments en charge
- Pharmacovigilance des essais cliniques, des ATU et des RTU des médicaments de la gamme
- Participation à l’évaluation des Plans de Gestion de Risque (PGR)
Fonctions secondaires :
- Contacts réguliers avec les évaluateurs de sa direction et des autres directions de l’Ansm
- Contacts réguliers avec les Centres régionaux de pharmacovigilance, les laboratoires titulaires d’AMM, les professionnels de santé, les patients
- Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l’Union européenne
- Participation aux réunions du Comité Technique de Pharmacovigilance, et des différentes commissions de l’agence.
- Gestion et suivi des dossiers en charge jusqu’à la mise en place des mesures adoptées.
- Participations ponctuelles au groupe européen de pharmacovigilance et au Comité du Médicament à Usage Humain de l’EMA
Rottapharm / Madaus
- Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale / Assurance Qualité
2011 - 2012
Boehringer-Ingelheim France
- Chef de Projet Pharmacovigilance
2010 - 2011- Recueillir les données de pharmacovigilance auprès des patients et des professionnels de santé
- Traiter les cas de pharmacovigilance (essais cliniques/post-amm)
- Veiller au respect des procédures de pharmacovigilance au sein des essais cliniques
- Participer en tant qu’expert pharmacovigilant à la mise en place et au suivi d’un essai clinique
- Soumettre les cas et les rapports périodiques de pharmacovigilance aux autorités de santé
- Veiller à la sécurité d’emploi des médicaments (essais cliniques/post-amm)
- Veiller à la fiabilité et à la qualité de l’information thérapeutique des mentions légales des produits
- Informer en continu le Pharmacien Responsable et le Responsable de Pharmacovigilance en cas de détection d’un risque lié à la sécurité des produits ou du non-respect des obligations vis-à-vis des autorités de santé ou de la maison mère
- Former à la pharmacovigilance des collaborateurs impliqués dans les essais cliniques (Steam) et forces de vente
Hopital Enfants de l'Est de l'Ontario
- Stagiaire Management de la Qualité
2009 - 2010- Gestion de Projet sur la Réconciliation Médicamenteuse (Bilan Comparatif des Médicaments), partie intégrante de l’accréditation des hôpitaux canadiens. Evaluation de la pratique existante, analyse des bases de données, mise en place d’actions préventives et correctives. Mise en place d’indicateurs et suivi d’un plan d’Amélioration Continue de la Qualité
