PARIS
•Réglementation et méthodologie des essais clinique et vigilance ; monitoring CRF et
eCRF
•Sélection des Patients pour investigateur ;participation a l'information du
consentement des patients, bonne connaissance des BPC,ICH. Réglementation,
législation.
•Préparation pour la mise en place et recueil des documents ; création et mise ajour du
document TMF et dossier investigateur
•screening et suivi des inclusions de patients ou de volontaires et déclaration des
EIGs.
•Monitoring des essais cliniques et rédaction des rapports des visites périodiques
(conduite à tenir, actions correctrices et solutions apportés,requêtes.... ) ;
•Méthodologie des vigilances ‘' essais cliniques et notifications spontanée‘'
•Méthodes d ‘imputabilité ,codification MEDDRA.PSUR,DSUR
•Traitement des cas ‘' notifications spontanées et essais cliniques ‘'.
•the Safety-Easy PV pharmacovigilance database system
•Visite de clôture et Archivage des documents de l'étude.
Mes compétences :
Recherche clinique &Pharmacovigilance
Pas d'entreprise renseignée
