René LAWSON

En résumé

Entreprises

• Laboratoire HRA PHARMA - Coordination d’études cliniques internationales

  2005 - maintenant Coordination d’études cliniques internationales (Orphan diseases)/ USA, Canada, Europe (France, Allemagne, Italie, Pays-Bas)
  
  - Coordination et supervision de la réalisation des études cliniques et la gestion des données cliniques dans le respect de la réglementation et des délais avec différents objectifs possibles : demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), ou optimisation des caractéristiques du produit
  - Sélection et gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques : monitoring, data management et statistiques
  - Audits de partenaires et de sites d’investigation clinique, de sites de conditionnement d'unités thérapeutiques, bio analyse
  - Gestion administrative et réglementaire des études cliniques, y compris la préparation des documents essentiels des études cliniques
  - Gestion budgétaire des études cliniques
  - Validation du choix des sites d’investigation clinique
  - Elaboration/préparation des éléments cliniques pour les dossiers d’enregistrement national, Européen par la procédure centralisée/ou par reconnaissance mutuelle), USA (FDA), Japon.

• ICN Pharmaceuticals - Chef de projet médico-marketing

  2003 - 2004 Gestion de projet:
  
  Mise en place des cahiers des charges entre le promoteur et les prestataires de services
  - Communication avec DRASS, AFSSAPS, IRB/IEC, CNOM, Compagnie d'assurance
  - Coordination et formation des équipes impliquées dans les projets (ARCs, laboratoires centralisés, logistiques…)
  - Mise en place des Procédures Opératoires Standardisées (SOPs) pour synchroniser les opérations cliniques
  - Création et mise à jour de tableaux de bord pour le pilotage des études: monitoring, classeur investigateur,
  guide du monitoring, guide de validation en cohérence avec la biométrie, aide visuelle, newsletters, archivage...)
  - Data management (gestion des requêtes, validation et gestion des bases de données cliniques).
  - Rapports de projet réguliers et synthèse des freins au recrutement
  - Gestion des flux d'information entre la direction des Opérations Cliniques/ Assurance Qualité/Pharmacovigilance
  - Mobilisation de réseaux d'investigateurs performants dans des domaines thérapeutiques variés choisis selon des indicateurs de performance développés et optimisés.
  
  Gestion financière:
  
  - Négociation des prestations dans le respect des budgets alloués
  - Réduction des coûts des études cliniques avec garantie de la qualité
  - Négociation et réduction des surcoûts hospitaliers avec les directions et les pharmacies hospitalières
  - Mise en place et gestion des conventions financières de recherche biomédicale (hôpitaux, investigateurs, associations de recherche, et universités en conformité avec la loi « Diverses Mesures d' Ordre Social » - DMOS (aspects juridiques, fiscaux, sociaux)
  - Validation des conventions hospitalières avec adaptation aux diverses législations nationales
  - Coordination des règlements des honoraires et frais des investigateurs, frais de transport des patients (dans le respect de la confidentialité), surcoûts hospitaliers.
  - Augmentation du CA produit de 1M€ (+ 30%)

• Molière Pharma Outsourcing pour Laboratoire Mayoly Spindler - Coordinateur d'études cliniques

  2001 - 2002 Management d'équipe:
  - Encadrement d’ARCs junior et senior
  - Formation sur les SOPs/BPC/ICH, sensibilisation, fixation d’objectifs, dynamisation et évaluation de la performance selon des indicateurs objectifs.
  
  Communication:
  - Mise en place de moyens et d’outils (intranet, réunions ponctuelles, base de données d’études cliniques, groupes de travail et de réflexions…).
  - Organisation de réunions de mise en place des études avec les investigateurs, et visites de suivi d’études.
  
  Monitoring:
  - Études de faisabilité (entretiens téléphoniques, comités d’experts)
  - Monitoring et gestion de sites cliniques (sélection des sites d’investigation clinique, mise en place, motivation, suivi, clôture)
  - Création et maintenance du Trial Master file en provenance des intervenants internes et externes.

• Molière Pharma Outsourcing pour Laboratoire Mayoly Spindler - Coordinateur d'études cliniques

  2001 - 2002 Management d'équipe:
  - Encadrement d’ARCs junior et senior
  - Formation sur les SOPs/BPC/ICH, sensibilisation, fixation d’objectifs, dynamisation et évaluation de la performance selon des indicateurs objectifs.
  
  Communication:
  - Mise en place de moyens et d’outils (intranet, réunions ponctuelles, base de données d’études cliniques, groupes de travail et de réflexions…).
  - Organisation de réunions de mise en place des études avec les investigateurs, et visites de suivi d’études.
  
  Monitoring:
  - Études de faisabilité (entretiens téléphoniques, comités d’experts)
  - Monitoring et gestion de sites cliniques (sélection des sites d’investigation clinique, mise en place, motivation, suivi, clôture)
  - Création et maintenance du Trial Master file en provenance des intervenants internes et externes.

Formations

• Université Montpellier 1

  Montpellier 2007 - 2008 Management et gestion de projet - Opérations cliniques

• Université Tours Francois Rabelais Groupe IMT

  Tours 1990 - 1991

• Université Tours Francois Rabelais (Tours)

  Tours 1987 - 1989 PCEM1

• Lycée Sainte Ursule

  Tours 1986 - 1987 En Terminales D

• Lycée

  Chambray Les Tours 1984 - 1986

• Lycée Eugene Thomas

  Le Quesnoy 1982 - 1984

Réseau

• Annie JOURDAN

• Gil MASSON

• Isabelle ABDOUL NGANA

• Jean-Marc LEVIEUGE

• Lionel SANSOË

• Olivier LOUVEAU

• Pauline LINARD

• Stephanie LABEYRIE

• Xavier RICHARD