Ingénieur biomédical avec une double compétence en Qualité-Validation dans la fabrication et production des dispositifs médicaux implantables.
Mes compétences:
Qualité: réalisation d'Audit (BPL), évaluation des fournisseurs,PDCA, QQOCPQ
Validation: élaboration d'un Master Plan de Validation (équipement + système informatisé); Mise en place du système de validation des procédés de frabrication (stérilisation, conditionnement et nettoyage) et qualification des équipements de fabrication et production de dispositifs médicaux implantables: élaboration de procédures, instructions et enregistrements.
constitution de dossier technique: cahier des charges, dossier de conception (DHR et DMR)
Analyse de risque:AMDEC avec le logiciel TDC
Normes (9001, 13485, 17025 20857, 11607 et 14971), BPL/GLP, BPF/GMP et COFRAC
Techniques: statistiques, CAO (CATIA et Solidworks), environnement règlementaire:
Management de projet CQD et d'équipe
Transfert de technologie d'un site industriel à un autre.
Mes compétences :
Conduite de projet
Affaires réglementaires
CAO et méthodes par éléments finis
Validation des procédés de fabrication DMI
Mise en place du système de validation
Normes ISO(13485 , 11607,20857