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Sandra FIRMIN

Glasgow

En résumé

Mes compétences :
Épidémiologie
Industrie pharmaceutique
Recherche clinique

Entreprises

  • Clintec International - Regulatory Specialist

    Glasgow 2015 - maintenant En prestation chez MSD
    - Soumission des essais cliniques à l'ANSM
    - Préparation et suivi des demandes réglementaires d’autorisation d’essais cliniques
    - Rédaction/Traduction de la partie administrative des dossiers (Dépôt initial, Modification substantielles et non substantielles, déclaration de fin d'étude, rapport de fin d'étude)
    - Suivi des demandes et réponse aux questions des autorités
    - Support aux managers en charge des soumissions auprès des comités d’éthique
    - Veille Réglementaire

  • ALTIZEM - Attaché de recherche clinique

    Boulogne 2014 - 2015 En prestation chez MSD
    Clôture d'une étude de phase III en cardiologie
    - préparation administrative des visites
    - Visite de clôture sur site en France métropolitaine
    - Archivage et réconciliation du TMF

  • TEMPOPHARMA - Chargée de pharmacovigilance

    2014 - 2014 Aire thérapeutique : Cardiologie
    Rédaction de narratifs en anglais pour un grand laboratoire pharmaceutique (cas issus d'essais cliniques pour soumission à la FDA)
    Contrôle qualité de narratifs selon les procédures clients et internes.
    Assistante coordination et formation du plateau interne de pharmacovigilance (30 personnes)

  • INSERM - Attaché de recherche clinique/épidémiologique - Chef de projet

    PARIS 13 2008 - 2013 Aires thérapeutiques : Infectiologie – Cardiologie – Hématologie – Néphrologie - Pneumologie

    Chef de projet – Attachée de recherche clinique
    - Etude de recherche clinique (phase II)
    - Etude de soins courants

    Coordinatrice d’études - Attachée de recherche épidémiologique
    - Etudes observationnelles ou cas-témoins basées sur la base hospitalière française sur le VIH (FHDH)

    Responsabilités :
    - Participation à la création des protocoles, des CRFs, de lettres d’information et de consentement des patients
    - Enregistrement des essais cliniques sur ClinicalTrial
    - Envoi des demandes réglementaires à l’ANSM, à la CNIL et au CCTIRS
    - Suivi des requêtes du promoteur et des investigateurs
    - Ouvertures et fermetures de centres investigateurs
    - Visite de monitoring et de co-monitoring
    - Interaction avec le data manager et le statisticien de l’étude (queries, analyses intermédiaire et finale)
    - Gestion du traitement et du matériel de l’essai
    - Coordination et monitoring d’études épidémiologiques nationales multicentriques
    - Contrôle qualité des données et Audit de bases de données épidémiologiques

  • SGS Life Science - Technicien Controle Qualité

    2006 - 2007 Gestion de Projets
    Contrôle Qualité de principes actifs pharmaceutiques et produits finis

  • Laboratoire de Contrôle des Fluides et Matériaux - Agent de Laboratoire

    2005 - 2005 Analyses physico-chimiques d’échantillons d’eau
    Participation à la mise en place de l'accréditation COFRAC

  • Laboratoire de Physique et Mécanique des Milieux Hétérogènes (ESPCI) - Chercheuse doctorante en Chimie Analytique

    2001 - 2007 Fractionnement d’émulsions par couplage flux-force de sédimentation
    * Etude systématique de l’influence des paramètres opératoires sur la séparation d’émulsions
    * Amélioration du modèle théorique existant
    * Développement d’une méthode originale d’analyse frontale en fractionnement par couplage flux-force de sédimentation (SdFFF)
    * Création d’un programme d’analyse des données en SdFFF
    * Posters et vulgarisation scientifique

    Gestion de la salle de Chimie du laboratoire
    * classement des produits par famille chimique§ édition d’un livret de classement des produits avec vignettes de sécurité
    * commandes de matériels de laboratoire et de produits courants

    Représentation des doctorants du laboratoire au conseil du laboratoire

  • Sanofi-Aventis - Assistante Ingénieur stagiaire en développement analytique

    Paris 2000 - 2000 Optimisation de l’interface CLHP/SM pour l’identification d’impuretés de principes actifs et formes pharmaceutiques
    * Initiation au couplage Chromatographie Liquide Haute Performance – Spectrométrie de Masse
    * Mise au point d’une méthode de commutation de colonnes
    * Optimisation de la détection d’impuretés
    * Identification d’impuretés de principes actifs pharmaceutiques

  • CEA - Institut National des Sciences et Techniques Nucléaires - Technicienne de recherche stagiaire

    1998 - 1998 Etude de la séparation des lanthanides par chromatographie de paires d’ions
    * Initiation à la chromatographie de paires d’ions
    * Optimisation de la séparation d’un mélange de lanthanides par chromatographie de paires d’ions

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