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Sandrine JEAN (BARTHES)

La Tronche

En résumé

Motivée à la fois par le caractère innovant et dynamique de l'univers des dispositifs médicaux , je suis à la recherche d'opportunités professionnelles dans ce secteur (Affaires Réglementaires , Qualité, Recherche Clinique).

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux
Recherche clinique
Assurance qualité

Entreprises

  • SurgiQual Institute - Chargée Qualité et Affaires Réglementaires

    La Tronche 2017 - maintenant Accompagnement de Start-ups (dispositifs médicaux), dans le domaine de la conception , conformément aux exigences réglementaires et normatives

  • Perouse Médical - Vygon - Chargée Affaires Réglementaires

    2015 - 2016
    Mise à jour des dossiers techniques marquage CE et dossiers d'enregistrements pour l'export. (dispositifs médicaux de classe IIa)
    Validation du labelling.
    Gestion de demandes de modifications.
    Gestion des appels d'offres.

  • Intégra Lifesciences - Chargée de Projet Affaires Réglementaires - zone EMEA - Consultant ALTRAN

    2015 - 2015 - Gestion des enregistrements - Zone EMEA - Dispositifs Médicaux de Classe I,IIa,IIb,III :
    Représenter le service EMEA affaires Réglementaires au sein des divisions Business.
    Planifier les enregistrements en interagissant avec les équipes réglementaires internes (sites fabricants) et externes (Distributeurs , Filiales, Consultants) et obtenir les approbations dans les délais définis.
    Gestion de questions / réponses avec les Autorités de Santé compétentes.
    Mise à jour des indicateurs spécifiques des enregistrements.

    - Matériovigilance : traiter les réclamations clients pour la zone EMEA (arbres de décisions - Trackwise) en accord avec le guide MEDDEV et les réglementations européennes.

  • Laboratoires VIVACY - Chargée Qualité et Affaires Réglementaires

    2014 - 2015 Dépôt et renouvellement des dossiers d'enregistrements (EMEA, Canada) - Dispositifs médicaux de classe III.
    Gestion du système documentaire et de la formation.
    Revue de notices.
    Participation aux audits (organisme notifié , ANVISA)

  • Galderma - Assistante Production et Assurance Qualité

    Courbevoie 2009 - 2010 Audits de dossiers de lots selon les Bonnes Pratiques de Fabrication.
    • Suivi du plan d’actions « conformité site ».
    • Rédaction de procédures Qualité : suivi des circuits d’approbation, des processus de formation et de diffusion.
    • Création et suivi de requêtes de changement (Change Control) et de déviations (e-Quality).

  • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Attachée de Recherche Clinique

    2006 - 2007 Suivi qualité et administratif de registres de prise en charge de patients : Infarctus du Myocarde et Accidents Vasculaires Cérébraux. Collaboration avec 20 établissements publics et privés, des centres de Cardiologie et de Neurologie, 3 SAMU, 16 SMUR et 70 médecins référents.
    • Mise à jour des bases de données. Contrôle qualité des données cliniques collectées.
    • Développement du réseau de référents hospitaliers. Coordination, Information de l’état d’avancement des registres. Rédaction de rapports de monitoring.
    • Participation à la rédaction des communications scientifiques (posters, présentations orales).

  • Hospices Civils de Lyon - Attachée de Recherche Clnique

    Lyon 2004 - 2005 Coordination, suivi administratif, qualité et réglementaire (AFSSAPS, DGS, CNIL) d’études cliniques (au sein de 14 établissements hospitaliers pluridisciplinaires):
    • Gestion des obligations réglementaires
: assistance auprès des médecins investigateurs.
    • Organisation et animation des réunions avec les membres des équipes hospitalières : visites de mise en place, de suivi et de clôture. Contrôle qualité sur site.
    • Communication avec l’ensemble des acteurs concernés et suivi de l’avancement du calendrier des études.

  • International Clinical Trials Association - Attachée de Recherche Clinique

    1998 - 2003 Coordination, suivi et management de projets multicentriques (hôpitaux, cliniques et cabinets médicaux).
    • Recrutement des médecins investigateurs, présentation des études et formation.
    • Visites de mise en place, suivi et clôture : respect de la conduite et de la bonne compréhension de l’étude. Rédaction des rapports de monitoring.
    • Information de la progression de l’étude au promoteur. Respect des délais.
    • Assistance en cas d’audit par le promoteur ou les autorités de santé.

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