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Sarah LESAGE

Lyon

En résumé

A l'issue de ma formation d'ingénieur ITECH spécialité Matériaux Plastiques, J'ai intégré VALOIS Pharm.

C'est une entreprise de l'industrie pharmaceutique qui développe et fabrique des systémes de pulvérisation nasales et pulmonaires.

J'ai participé au développement d'une pompe nasale pour le marché des PFS OTC (Produits sans conservateurs et vendus sans ordonnance) en tant qu'ingénieur Etude.

Puis j'ai intégré ASSYSTEM en tant qu'ingénieur Qualification dans le secteur pharmaceutique.

Ces deux expériences m'ont permis de voir les deux faces de l'industries du médicaments ( les fabricants de dispositifs médicaux et les fabricants de médicaments).

Aujourd'hui, je travaille chez Capitol Europe en tant qu'ingénieur qualité produits où je suis en charge de la rédaction de la documentation qualité concernant les nouveaux produits selon les besoins clients, de la métrologie, du suivi des changements...



Mes compétences :
Bonnes Pratiques de Fabrication
AMDEC/FMECA
Pharmacie
Extrusion
13485
Crystal Report
Mesure 3D

Entreprises

  • CADUCEUM - Ingénieur

    Lyon 2014 - maintenant 8 mois – Becton Dickinson / Le-Pont-de-Claix (38)- Ingénieur validation moules : Validation de Moules et outils de découpe au sein d’équipes projets multiculturelles:
    =>Formalisation de la stratégie de validation avec les fournisseurs (Rédaction de plans de validation globaux),
    =>Revue de l’avancement projet avec les fournisseurs;
    =>Analyse des besoins en termes de validation moule
    =>Rédaction du plan de validation spécifique et soumission au fournisseur (Documentation à fournir, Plan d’échantillonnage…)
    =>Vérification des rapports de qualifications établis par le fournisseur (Analyse statistique des résultats, conformité des pièces par rapport à une spécification…)
    =>Analyse des écarts (ouverture et suivi des déviations…),
    =>Rédaction d’un rapport de validation interne
    =>Participation aux réunions projets, fournisseurs…
    Réalisation: Suivi d’une dizaine de projets de validation.

    4 mois - Saint Gobain Performance Plastics / Saint Quentin Fallavier (38)- Support affaires réglementaires : Mise en conformité des tuyaux spiralés selon ISO 5367 (nouvelle version) et détermination des écarts en terme de biocompatibilité et de validation du nettoyage.
    =>Définition des besoins en test et réalisation des tests (initiation de la gestion du changement, modifications des bancs de test, validation des bancs de tests, rédaction des modes opératoires et formation),
    =>Mise en conformité de l’étiquette et de la notice,
    =>Analyse de la biocompatibilité (détermination des catégories « worst case », lancement des tests…),
    =>Validation du nettoyage (détermination des catégories « worst case », lancement des tests…),
    =>Participation aux analyses de risques,
    Réalisation: Mise à jour du dossier technique et notification auprès de l’organisme notifié

  • CAPITOL EUROPE - Ingénieur Qualité Produits

    2008 - 2014 Mission : Qualité Projet
    => Mise en place d’une unité de production de kit de prélèvement ADN (Développement d’une machine d’assemblage, validation du nettoyage et des méthodes de production, Formation du personnel aux nouvelles méthodes de travail)
    => Mise en place de procédures et suivi des productions en Salle Blanche.
    => Développement et mise en place des nouvelles procédures selon les besoins clients.
    => Rédaction des plans qualités.
    => Développement et validation des méthodes de mesures sur MMT (Mitutoyo C9106).

    Mission : Qualité
    => Suivi des changements (chargée du suivi au sein de l’entreprise).
    => Formation du personnel aux BPF et aux nouvelles procédures et instructions.
    => Administration de la gestion documentaire (VDOC).
    => Gestion des instruments de mesures (Calibration).
    => Audit Interne

    Mission : Support Client
    => Traitements des réclamations clients.
    => Proposition et mise en place de plans d’actions pour amélioration du produit/process.
    => Support qualité relatif au besoin client.
    => Participation aux audits clients.

  • ASSYSTEM France - Ingénieur Qualification

    2007 - 2007 Missions : Qualification de chambres climatiques et de four/autoclave - DEBIO RP (Martigny-suisse)
    Test des consommateurs sur réseau d’eau (EDP et EPI) – NOVARTIS (Huningue-68).

    =>Participation à la rédaction des protocoles d’essais de qualification.
    =>Planification et Réalisation de la qualification.
    =>Rédaction des rapports QI/QO/QP et de validation.

    Résultats : Libération pour mises en production de 5 chambres climatiques et d’un four de stérilisation et définition des paramètres critiques (différents seuils d’alarme…)
    Détermination des limites des différents réseaux d’eau.

  • Valois Pharm - Ingénieur Etudes

    2005 - 2007 Mission : Au sein d’une équipe projet biculturelle (Franco-suisse), développement d’une pompe nasale pour le marché PFS-OTC.

    =>Mise aux points et rédactions de méthodes de tests.
    =>Proposition de solutions suite à l'analyse des défaillances.
    =>Participations aux AMDEC produits et réunions de crises
    =>Qualification des moules industriels (Capabilité Process) /Réalisation de plan d'expériences.
    =>Encadrement de 2 techniciennes de contrôle.

    Résultats : Lancement de l’industrialisation de 2 versions sur moules 32 Empreintes.

  • PLASTIVALOIRE - Ingénieur Méthode

    2004 - 2004 Mission : Mise en place des fondations d’un chantier 5S.

    =>Concept 5S.
    =>Identification des moules obsolètes et contact des clients.
    =>Suivi des pièces échantillons.
    =>Amélioration du système de classification des dossiers techniques.

    Résultats : Formation d’une personne au suivi des actions mises en place, détection de + de 1000 moules (3% seront détruits, 5% facturation du stockage, 92% en cours de traitement).

  • Plastef IDF - Technicien Qualité

    2003 - 2003 Mission : Validation d’un nouveau moule.

    =>Evolution dans un environnement propre (classe 1000 et 100000).
    =>Suivi métrologique de la production.
    =>Mesure métrologique selon le cahier des charges pour la validation du moule.

    Résultats : Calcul des capabilités process et machine, aide à la rédaction du rapport de validation

  • CEMEF - Chargée d'études

    2002 - 2002 Mission : Etude de l’imprégnation d’une charge (silice) par un élastomère (EPDM).

    =>Mesure du comportement rhéologique de divers élastomères.
    =>Quantification de l’imprégnation pour divers paramètres (taille de la charge, température, cisaillement, pression).
    =>Utilisation d’un rhéomètre contra-rotatif et d’un logiciel d’analyse d’image (visilog).

    Résultats : Observation du phénomène d’imprégnation, détermination de courbe de tendance.

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