Porrentruy
En plus de mon diplôme d'ingénieur ISIFC (spécialité génie biomédical), je suis titulaire d'une licence de biochimie avec une spécialité en biologie moléculaire et biostatistique.
Je suis polyglotte : Anglais (TOEIC: 960)/Français/Créole/Hindi.
J'ai le niveau débutant en espagnol.
Au niveau réglementaire, ma formation à l'ISIFC m'a permis de réaliser le dossier technique d' un dispositif médical, en vue d'obtenir le marquage CE,qui incluait les informations suivantes:
- Les normes applicables au dispositif
- Un plan Directeur de Validation
- Des exemples de QI, QO et QP
- une Analyse des Risques de type AMDEC
- des CAPA
- les réponses aux exigences essentielles conformément à l'Annexe IX de la directive européenne 93/42 amendée par la directive 2007/47.
- le projet d'étiquetage selon les normes EN 980 et EN 1071.
J'ai également eu des cours en ce qui concerne la règlementation américaine, FDA, 21 CFR part 820.
En ce qui concerne le côté qualité, mon stage chez Heraeus Material SA m'a permis d'acquérir diverses compétences en lien avec un poste d'ingénieur Qualité:
- Sensibilisation à la méthode des 5S et application de cette méthode dans le département de Contrôle de la société.
- Compétence de gestion de multiple projets en vue d'optimiser les flux de contrôle.
- Mise en place de Gage R&R et étude de capabilité process.
- Rédaction du manuel qualité de la société selon ISO 13485.
- Audits de poste.
-Écriture de nouvelles procédures et de nouvelles instructions de travail. Formation du personnel.
D'autre part, ma formation à l'ISIFC m'a permis d'obtenir une certification en tant qu'auditeur qualité interne et des connaissances sur les plans d'expériences selon la méthode Taguchi.
Mes compétences :
Affaires réglementaires
Anglais
Audits
Biomédical
Certification
Dossier technique
FDA
Gage R&R
ISO 13485
Manuel qualité
Médical
Medical device
Qualité
Quality
Quality System
Regulatory Affairs
Requirements
système qualité
Technique
