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Sébastien HARDY

Paris

En résumé

13 ans d’ouverture à l’international, spécialisé dans la gestion d’Affaires Réglementaires/Qualité des Dispositifs Médicaux, forte expertise technique du système de la santé et des produits de santé

Mes compétences :
Biomedicaux
CAPA
cee
Certification
Contrôle qualité
Cycle de vie
IEC
imagerie
Imagerie médicale
ISO 13485
ISO 14971
ISO 9001
Japon
Maintenance
Management
Management des risques
Qualité

Entreprises

  • LNE - Responsable de Département / Division G-MED

    Paris 2010 - maintenant * Monitorage des activités opérationnelles de certification volontaire et réglementaire de dispositifs médicaux (marquage CE, ISO 13485 CMDCAS, Taiwan, Australie, INMETRO, ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378)
    * Développement d’indicateurs et suivi de ces derniers, gestion de la qualité des services fournis dans un but d’amélioration continue, gestion des réclamations, contribution à l’atteinte des objectifs de satisfaction des fabricants et institutions
    * Participation active aux inspections réalisées par les autorités compétentes et organismes d’accréditation, à des groupes de travail externes, réunions et congrès
    * Développement permanent des compétences et de la polyvalence dans un but de flexibiliser les ressources et les adapter en continue aux contraintes réglementaires
    * Conception et développement de nouveaux services de certification
    * Développement des grands comptes et foisonnement commercial sur le portefeuille clients
    * Développement des activités de formation et d’accompagnement réglementaire

  • LNE - Chef de Projet Certification / Auditeur / Formateur

    Paris 2004 - 2010 * Développement et suivi de la certification de grands comptes internationaux dans le domaine des dispositifs electro-médicaux : gestion commerciale des prestations, planification, préparation et réalisation des audits de certification réglementaire et/ou volontaire, suivi des dossiers post audit.
    * Auditeur à l’international sur les référentiels réglementaires et normatifs suivants: Directives 93/42/CEE, 90/385/CEE, ISO 9001, ISO 13485, réglementation canadienne, Programme d’échange avec les autorités Taiwanaises, Japon JPAL, Accord de reconnaissance mutuel entre l’Europe et l’Australie-Nouvelle Zélande. Zones couvertes: Amérique du Nord, Europe, Afrique, Moyen Orient, Russie et Asie
    * Participation active à la veille normative et réglementaire et aux travaux normatifs
    * Responsable pédagogique et/ou formateur sur les thèmes:
    1) Processus du cycle de vie des logiciels de DM
    2) Système qualité et maintenance des équipements biomédicaux hospitaliers (formation co-développée avec l’Université de Technologie de Compiègne)
    3) Contrôle qualité en imagerie médicale : mise en œuvre de la réglementation en radiodiagnostic, scanographie, médecine nucléaire, Détecteurs Numériques et Imagerie Médicale (formations co-développées avec la société ESPRIMED)

  • MAN Ferrostaal Industrieanlagen / SAGEXPORT - Chef de Projet / Ingénieur d'Affaires

    2001 - 2004 Société MAN Ferrostaal Industrieanlagen / Sagexport
    Fournisseurs d’hôpitaux clé-en-mains – Intégrateur hospitalier

    Responsabilités et réalisations:
    * Chef de¨Projet pour la réponse aux appels d’offres internationaux
    * Ingénieur d’affaires et chef de projet pour la construction d’hôpitaux/cliniques clés en main: étude de faisabilité, élaboration du programme technique, gestion et coordination des projets sur site
    * Responsable technique du partenariat avec la société Euro-Shelter pour la commercialisation d’hôpitaux mobiles (domaine militaire)

    Responsabilités transversales:
    * Administrateur réseau, gestionnaire de la base de données fournisseurs existante et mise en œuvre d’une nouvelle base

Formations

Réseau

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