Sébastien HARDY

En résumé

Entreprises

• LNE - Responsable de Département / Division G-MED

  Paris 2010 - maintenant * Monitorage des activités opérationnelles de certification volontaire et réglementaire de dispositifs médicaux (marquage CE, ISO 13485 CMDCAS, Taiwan, Australie, INMETRO, ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378)
  * Développement d’indicateurs et suivi de ces derniers, gestion de la qualité des services fournis dans un but d’amélioration continue, gestion des réclamations, contribution à l’atteinte des objectifs de satisfaction des fabricants et institutions
  * Participation active aux inspections réalisées par les autorités compétentes et organismes d’accréditation, à des groupes de travail externes, réunions et congrès
  * Développement permanent des compétences et de la polyvalence dans un but de flexibiliser les ressources et les adapter en continue aux contraintes réglementaires
  * Conception et développement de nouveaux services de certification
  * Développement des grands comptes et foisonnement commercial sur le portefeuille clients
  * Développement des activités de formation et d’accompagnement réglementaire

• LNE - Chef de Projet Certification / Auditeur / Formateur

  Paris 2004 - 2010 * Développement et suivi de la certification de grands comptes internationaux dans le domaine des dispositifs electro-médicaux : gestion commerciale des prestations, planification, préparation et réalisation des audits de certification réglementaire et/ou volontaire, suivi des dossiers post audit.
  * Auditeur à l’international sur les référentiels réglementaires et normatifs suivants: Directives 93/42/CEE, 90/385/CEE, ISO 9001, ISO 13485, réglementation canadienne, Programme d’échange avec les autorités Taiwanaises, Japon JPAL, Accord de reconnaissance mutuel entre l’Europe et l’Australie-Nouvelle Zélande. Zones couvertes: Amérique du Nord, Europe, Afrique, Moyen Orient, Russie et Asie
  * Participation active à la veille normative et réglementaire et aux travaux normatifs
  * Responsable pédagogique et/ou formateur sur les thèmes:
  1) Processus du cycle de vie des logiciels de DM
  2) Système qualité et maintenance des équipements biomédicaux hospitaliers (formation co-développée avec l’Université de Technologie de Compiègne)
  3) Contrôle qualité en imagerie médicale : mise en œuvre de la réglementation en radiodiagnostic, scanographie, médecine nucléaire, Détecteurs Numériques et Imagerie Médicale (formations co-développées avec la société ESPRIMED)
  

• MAN Ferrostaal Industrieanlagen / SAGEXPORT - Chef de Projet / Ingénieur d'Affaires

  2001 - 2004 Société MAN Ferrostaal Industrieanlagen / Sagexport
  Fournisseurs d’hôpitaux clé-en-mains – Intégrateur hospitalier
  
  Responsabilités et réalisations:
  * Chef de¨Projet pour la réponse aux appels d’offres internationaux
  * Ingénieur d’affaires et chef de projet pour la construction d’hôpitaux/cliniques clés en main: étude de faisabilité, élaboration du programme technique, gestion et coordination des projets sur site
  * Responsable technique du partenariat avec la société Euro-Shelter pour la commercialisation d’hôpitaux mobiles (domaine militaire)
  
  Responsabilités transversales:
  * Administrateur réseau, gestionnaire de la base de données fournisseurs existante et mise en œuvre d’une nouvelle base
  

Formations

• Ecole Polytechnique Universitaire De Marseille

  Marseille 1998 - 2001 Diplôme d’ingénieur Polytech Marseille en Génie Biomédical (anciennement E.S.I.L.)

• IUT Orsay

  Orsay 1996 - 1998 Diplôme Universitaire et Technologique

Réseau

• Antoine DISSET

• Daniel BASSEREAU

• Eric PLANCHON

• Fabrice MARCHAND

• Joëlle FAYARD

• Julien RATZMANN

• Juliette ANGEL

• Rachel PRADO

• Sofi OLIVERES

• Stephane HARDY