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Rachel PRADO

Paris

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En résumé

Profil : Collaboratrice dynamique et enthousiaste, spécialisée dans les affaires qualité et réglementaires dans le domaine de la santé.

Qualification : 13 années de forte expertise technique du système de la santé et des produits de santé.

Mes compétences :
Dispositifs médicaux
ISO 14971
ISO 13485 CMDCAS
93/42/CEE
ISO 15378
ISO 13485
Biocompatibilité
Norme ISO 9001
Stérilisation
Microbiologie
Validation de nettoyage
Evaluation clinique

Entreprises

  • LNE - Chef de Projet Certification - Auditeur - Evaluateur

    Paris 2006 - maintenant • Gestion d’un portefeuille de fabricants de dispositifs médicaux à risque incluant des grands comptes internationaux . Pilotage du processus de certification et marquage CE: gestion commerciale des prestations, planification, préparation et réalisation des audits de certification réglementaire et/ou volontaire, suivi des dossiers post audit.
    • Réalisation d’audit tierce-partie en tant que responsable d’audit. sur les référentiels suivants : ISO 13485 , ISO 13485 CMDCAS, ISO 13485 TCP Taiwan, ISO 9001, ISO 15378, directive 93/42/CEE.
    • Evaluation des dossiers techniques des fabricants dans le cadre des examens CE de conception et examen CE de type 93/42/CEE.
    • Animation de stages sur la norme ISO13485 et sur la constitution du dossier technique.
    • Participation aux commissions de normalisation AFNOR.

  • OBL - Responsable Qualité / Affaires Réglementaire

    2001 - 2006 • Participation à la définition de la politique qualité,
    • Création, mise en place et contrôle de la documentation qualité,
    • Amélioration du système, promotion dans l’organisme et adaptation aux changements normatifs,
    • Formation qualité du personnel,
    • Veille normative et réglementaire,
    • Planification de la conception avec établissement des dossiers marquage CE,
    • Participation aux projets/travaux de recherche européens.
    • Planification et réalisation des audits fournisseurs,
    • Etablissement des cahiers des charges et des spécifications produits,
    • Entretien des relations avec les fournisseurs (exigences, réclamations).
    • Prise en compte des réclamations clients et mise en place des actions correctives.
    • Gestion des audits tierce-partie et des relations avec l’organisme notifié,
    • Etablissement des déclarations réglementaires.

  • LEMI Laboratoire de Toxicologie et Ingénierie cellulaire et tissulaire - Ingénieur au sein du LEMI

    2000 - 2000 • Réalisation de tests d’hémocompatibilité sur dispositifs médicaux.
    • Réalisation de cultures cellulaires.

Formations

Réseau

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