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Aurélie BAJON

PARIS

En résumé

J'exerce depuis de nombreuses années dans le secteur médical avec une maîtrise de la règlementation des dispositifs médicaux (2017/745, Directives 90/385 et 93/42/CEE, normes associées 14971, 62366, 62304, 60601, 10993 etc...) des métiers de la certification (Auditeur, évaluateur etc...). Familiarisée avec la communication avec les autorités compétentes européennes et françaises.

Mes compétences :
Directives et normes médicales
Management d'équipe - Optimisation des activités -

Entreprises

  • GMED - Responsable industriel - Règlements 2017/745

    2016 - maintenant En charge de la mise en place des règlements des dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746, analyses des exigences, définition et pilotage du plan d'action au sein de l'organisme notifié en tenant compte de l'impact pour les fabricants de dispositifs médicaux. Communication avec les autorités compétentes françaises et européennes.
    Auditeur et évaluation de dossier technique.

  • LNE Paris / G-MED - Responsable Industriel des évaluations de dossier technique des dispositifs médicaux

    2014 - 2016 Organisme notifié
    Industrialisation de l'activité Evaluation des dossier de marquage CE et optimisation de la production dans le respect de la règlementation des dispositif médicaux
    Communication avec les entreprises en vue de coordonner les prestations
    Définition des objectifs et indicateurs, pilotage

  • LNE Paris/G-MED - Congé maternité

    2014 - 2014

  • LNE Paris/G-MED -  Responsable de département des dispositifs Médicaux Organisme notifié

    2011 - 2014 Assurer la pérennité et le développement des activités d'organisme de certification
    Pilotage et suivi des activités de production
    Communication avec ANSM et les fabricants de dispositifs médicaux
    Management d'équipe

  • LNE Paris/G-MED - Chef de projet certification organisme notifié

    2006 - 2011 Certification - Responsable d'audit - Evaluateur senior de dossier de marquage CE
    dans le domaine des dispositifs médicaux. Expert « Gestion des risques et Dossiers techniques dans le domaine des dispositifs médicaux »

  • CHU Rouen - Ingénieur Biomédical stagiaire

    Rouen 2005 - 2005 CHU Charles Nicolle de Rouen, Département d'Ingénierie Biomédicale
    Achat et gestion de dispositif médicaux

Formations

  • Université Sophia Antipolis

    Toulouse, Nice 2002 - 2005 Master Professionnel

    Obtention Master Professionnel en Génie Biomédical,

  • Master Professionnel En Génie Biomédical (Nice)

    Nice 2002 - 2005

Réseau

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