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Severine CHARLIER

MEZY - MOULINS

En résumé

Mes compétences :
Certification Responsable Qualité
Bonnes Pratiques Cliniques
Norme ISO 9001
Bonnes Pratiques de Fabrication
Audit
Validation
Industrie pharmaceutique

Entreprises

  • TEVA - Technicien Clinical Supply

    2008 - 2014 Suivi des études cliniques - Approvisionnement lots destinés aux études cliniques en Europe –
    Activités support aux techniciens galénistes
    Coordination interne
    - Définition des besoins pour les études cliniques : commande, réception, conditionnement secondaire, distribution des Médicaments Expérimentaux. Création, traduction (anglais-allemand) et impression des étiquettes cliniques conformément aux exigences réglementaires des différents pays européens et aux BPC
    - Rédaction et exécution scripts pour qualification des équipements BPF
    - Interaction entre les services AQ-CQ et consultant externe pour planifier et gérer la validation de nettoyage des locaux et des équipements BPF
    - Présentation activité clinique à l’inspecteur de l’ANSM : aucune remarque n’a été mentionnée
    Coordination externe
    - Collaboration avec les sous-traitants : gestion et suivi des approvisionnements des produits chez le sous-traitant et sur les centres investigateurs, revue des cahiers des charges, suivi du budget

  • Ethypharm - Chargée des Techniques Galéniques

    SaintCloud 2004 - 2008 Production : Formes sèches à libération prolongée - Fabrication de lots cliniques, réglementaires échelle laboratoire ou pilote
    Mise au point de formulations de comprimés orodispersibles / sublinguaux et microgranules pour gélules
    - Mélangeur - granulateur - sécheur « ROTOLAB » / Turbine perforée « TRISLOT » / Presse rotative « SVIAC » (PR6/PR12)

    Technicien de Développement des procédés - Service R&D
    Participation au développement des procédés de fabrication - Fabrication de lots cliniques – Réglementaires- Validation des procédés de fabrication échelle industrielle
    Echelle semi-industrielle : comprimés orodispersibles / sublinguaux et microgranules pour gélules
    - Mélangeur-granulateur / Lit d’Air Fluidisé « AEROMATIC FIELDER » / Turbine perforée « GLATT » / Presse rotative « FETTE » (P1200)
    - Mission : formation du personnel de production

  • AstraZeneca - Stagiaire

    Rueil-Malmaison 2004 - 2004 Etude de corrélation : Matières premières / Paramètres process / Qualité produits pour les formes sèches

  • Bristol-Myers Squibb - Opérateur production / Assurance Qualité

    Rueil-Malmaison cedex 2001 - 2003 Fabrication Production formes sèches
    - Granulation humide « Lit d’Air Fluidisé Glatt » / Compression directe « Presse rotative FETTE (P2000) »
    - Mise en place de SMED en fabrication et au conditionnement : participation aux modes opératoires et aux tests
    Assurance Qualité en Production
    - Mise à jour des dossiers maîtres de conditionnement et des procédures fabrication/conditionnement
    - Vérification de la conformité des dossiers de fabrication et de conditionnement avant libération
    - Contrôles en cours de production, contrôles statistique

Formations

Réseau

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