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Severine LEDY

PLOUZANÉ

En résumé

COMPETENCES

Administratives:
- Gestion multi-projets
- Rédactions bilingues
- Planification
- « Reporting »
- Outils de bureautique

Techniques:
- Expertise règlementaire (produits de santé)
- Management qualité (procédures, cahier des charges, audits, normes ISO 22716 et ISO 13485)
- Traitement des non conformités
- Veille réglementaire, (analyse - exploitation - anticipation - intégration)

Relationnelles:
- Capacité d’écoute et au travail en équipe
- Polyvalence, capacités d’adaptation

Mes compétences :
Affaires règlementaires produits de santé
Qualité
Rigueur
Autonomie
Polyvalence
Audit

Entreprises

  • Laboratoire Océalys - Responsable Règlementaire

    2018 - maintenant Gestion des aspects règlementaires

  • OCEAN TERRE BIOTECHNOLOGIE / GROUPE BATTEUR - RESPONSABLE REGLEMENTAIRE PRODUITS DE SANTE

    2009 - 2018 - Qualification et gestion de produits de santé (toutes zones)
    - Mise en œuvre des formalités toutes zones de mise sur le marché
    - Participation à la stratégie d’assurance qualité
    - Participation à la mise en place des normes ISO 22716 et ISO 13485
    - Enregistrement et traitement des vigilances
    - Conseil et assistance sur les aspects réglementaires
    - Accompagnement clients, échanges avec les autorités
    - Encadrement de stagiaires, formations internes

  • Ecole ETP - FORMATRICE - BTS ESTHETIQUE 2ème année

    2006 - 2007 Cours de Cosmétologie

  • OCEAN TERRE BIOTECHNOLOGIE / GROUPE BATTEUR - RESPONSABLE REGLEMENTAIRE EXPORT

    2006 - 2009 - Evaluation et gestion de projets export de produits de santé et machines de thalassothérapie
    - Mise en œuvre des formalités internationales de mise sur le marché
    - Analyse et coordination des normes et référentiels internationaux
    - Echanges avec les autorités internationales
    - Interface avec le pôle France et les services internes

  • LABORATOIRES GILBERT - CHARGEE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES

    Hérouville-Saint-Clair 2005 - 2006 - Gestion règlementaire d’une marque de produits cosmétiques et d’ambiance et initiation aux Produits Officinaux Divisés

  • LABORATOIRES GILBERT - STAGIAIRE AFFAIRES REGLEMENTAIRES

    Hérouville-Saint-Clair 2005 - 2005 - Découverte des activités règlementaires des produits cosmétiques et préparations dangereuses

  • CENTRE D'ETUDE ET DE VALORISATION DES ALGUES (CEVA) - Stagiaire

    2004 - 2004 Travaux de recherche sur les algues rouges

Formations

  • Faculté De Pharmacie Parcours Cosmétologie (Nantes)

    Nantes 2004 - 2005 Master 2, Développement et contrôle des produits de santé

  • Universite Rennes 1 / Faculte De Sciences

    Rennes 2003 - 2004 DESS, Conception, valorisation et analyse du médicament

Réseau

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