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Sid Ahmed TADJER

LYON

En résumé

Ingénieur Assurance Qualité et Affaires réglementaires, industrie pharmaceutique et dispositifs médicaux

Langues :Français (maternel), Anglais (professionnel) arabe (bilingue)

Normes : qualité (ISO 9001, ISO 13485), biocompatibilité (ISO 10993), Gestion des risques ( ISO 14971), electromédicale (EN 60601), Logiciels (ISO 62304)...

Directives : 93/42/CEE (amandement 2007/47/CE), 98/79/CEE,…

Divers: QI/QO/QP, formé à l’audit interne

Mes compétences :
Affaires Réglementaires
Veille réglementaire

Entreprises

  • MEDEX ( a Guerbet group company) - Chargé d'affaires réglementaires

    2013 - maintenant - Création de dossier technique format Sted. et rédaction des dossier des produits MEDEX sous le nouveau format.
    - Participation aux déveleoppements des nouveaux produits en collaboration avec des équipes projets; identification des obligations réglementaires et normatives liées aux produits et applicables en Europe et dans d'autres pays cibles, conseil, orientation.
    - Obtention de marquage CE des produits (classe I à IIb).
    - Etudier les évolutions réglementaires applicables aux produits ou à l'entreprise et proposition d'action pour mise en conformité.
    - Change control: information distributeurs et ON

  • INTEGRALIFE - Chargé d'affaires réglementaires

    BARCELONNETTE 2010 - 2012 - Refonte des dossiers techniques des dispositifs médicaux sous format "STED". dossier permettant à la fois l'enregistrement des produits dans le monde, répondre aux demandes techniques des distributeurs et autorités étrangères ainsi qu'à celle de l'organisme notifié et auditeurs. -

    - Support pour l'enregistrement des dispositifs médicaux dans le monde: Asie, Amérique Latine, Europe et Afrique.

    - Rédaction des dossiers d'enregistrement au Canada des dispositifs médicaux classe II et III.

    - Gestion d'un portefeuille de dispositifs implantables ainsi que leurs ancillaires:
    Gestion des modifications
    Suivi post market
    Materiovigilance
    ...
    -Veille réglementaire: Europe, Canada et FDA
    -Support pour les autres services: Qualité, Méthode et fabrication, logistique...

  • BIOMERIEUX - Attaché affaires réglementaires

    MARCY-L'ETOILE 2009 - 2010 Chargé d'affaires Réglementaire:
    Enregistrement des DIV en Chine et Australie
    - Analyse des demandes des autorités chinoise et australienne et y répondre.

    - Elaboration du dossier technique servant à l'enregistrement des dispositifs de diagnostic médicaux en Chine.

    - Rédaction des dossiers d'enregistrement des produits Biomérieux en Australie.

    - Traduction des documents techniques en anglais.

    - Support des filiales australienne et chinoise.

    - Veille réglementaire : Australie

  • BIOMERIEUX - Production

    MARCY-L'ETOILE 2009 - 2009 participation à la production
    contrôle des produits finis
    application des exigences qualité en production

  • Fresinius medical care, SMAD - Agent qualité

    2007 - 2007 - Amélioration de la gestion qualité des fournisseurs :
    qualification des nouveaux fournisseurs,
    Amélioration du système d’évaluation des fournisseurs qualifiés,
    suivi des réclamations, des actions préventives et correctives adoptées suite aux non conformités,
    Amélioration des données d'entrée des d’audits fournisseurs.

    - Rédaction et suivi des cahiers des charges.

    - Amélioration de la communication entre les différents services en contact directe avec les fournisseurs.

    - Participer à la validation d’une nouvelle machine de fabrication de concentrés liquides de dialyse : Qualification d’installation QI et qualification opérationnelle QO.

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