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Ipsogen
- Ingénieur R&D
Marseille
2011 - maintenant
=> Participation aux études de développements de tests de diagnostiques in vitro en cancer du sein et cancer du sang.
- Mise en place, gestion et suivi des études de validation clinique dont une étude ayant pour but l’approbation d’un test qPCR IVD par la FDA
- Coordination des services R&D- Affaires réglementaires – Affaires médicales et CRO
- Rédaction des cahiers des charges, sélection et gestion des laboratoires sous-traitants US et EU
- Mise à disposition et qualifications des instruments d’extraction et de qPCR, formations des utilisateurs
- Rédaction des protocoles et des rapports de développement
- Planification des expériences, gestion des matières premières
- Présentation et reporting des résultats
=> Auditrice interne : évaluation biannuelle des processus Qiagen Marseille
- Evaluation de la conformité du système de management de la qualité par rapport aux normes européennes Iso 13485, Iso 9001 et la loi américaine 21 CFR Part 820
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Ipsogen
- Ingenieur Lab Operation / Production
Marseille
2009 - 2011
=> Responsable de gamme cancer du sein et cancer du sang
- Préparation de la production : analyse du dossier de fabrication, participation à la définition des objectifs de production, mise au point des procédures de fabrication, gestion des matières premières, élaboration des plannings
- Supervision de la production : suivi quotidien des productions, management des techniciens
- Veille et optimisation : mise en place de critères et d’indicateurs pour mesurer la productivité, gestion des NC/ACAP productions.
=> Responsable « Activités de services »
- Gestion des laboratoires sous-traitants
- Mise en place, qualifications et suivi des équipements.
- Formation des collaborateurs
- Participation aux études cliniques
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BioMérieux
- Attachée de recherche
MARCY-L'ETOILE
2007 - 2008
=> Amélioration d’un protocole utilisant les biopuces Affymetrix pour la recherche de biomarqueurs, dans le cadre du cancer du sein et du côlon
- Réalisation des expériences, analyse et synthèse des résultats
- Rédaction et mise à jour des procédures et modes opératoires
- Rédaction et présentation des rapports d’activités
- Formation des collaborateurs et partenaires
- Travail en collaboration avec le CEA Leti