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Sihem NAJI

Marseille

En résumé

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Entreprises

  • Ipsogen - Ingénieur R&D

    Marseille 2011 - maintenant => Participation aux études de développements de tests de diagnostiques in vitro en cancer du sein et cancer du sang.
    - Mise en place, gestion et suivi des études de validation clinique dont une étude ayant pour but l’approbation d’un test qPCR IVD par la FDA
    - Coordination des services R&D- Affaires réglementaires – Affaires médicales et CRO
    - Rédaction des cahiers des charges, sélection et gestion des laboratoires sous-traitants US et EU
    - Mise à disposition et qualifications des instruments d’extraction et de qPCR, formations des utilisateurs
    - Rédaction des protocoles et des rapports de développement
    - Planification des expériences, gestion des matières premières
    - Présentation et reporting des résultats
    => Auditrice interne : évaluation biannuelle des processus Qiagen Marseille
    - Evaluation de la conformité du système de management de la qualité par rapport aux normes européennes Iso 13485, Iso 9001 et la loi américaine 21 CFR Part 820
  • Ipsogen - Ingenieur Lab Operation / Production

    Marseille 2009 - 2011 => Responsable de gamme cancer du sein et cancer du sang
    - Préparation de la production : analyse du dossier de fabrication, participation à la définition des objectifs de production, mise au point des procédures de fabrication, gestion des matières premières, élaboration des plannings
    - Supervision de la production : suivi quotidien des productions, management des techniciens
    - Veille et optimisation : mise en place de critères et d’indicateurs pour mesurer la productivité, gestion des NC/ACAP productions.
    => Responsable « Activités de services »
    - Gestion des laboratoires sous-traitants
    - Mise en place, qualifications et suivi des équipements.
    - Formation des collaborateurs
    - Participation aux études cliniques
  • BioMérieux - Attachée de recherche

    MARCY-L'ETOILE 2007 - 2008 => Amélioration d’un protocole utilisant les biopuces Affymetrix pour la recherche de biomarqueurs, dans le cadre du cancer du sein et du côlon
    - Réalisation des expériences, analyse et synthèse des résultats
    - Rédaction et mise à jour des procédures et modes opératoires
    - Rédaction et présentation des rapports d’activités
    - Formation des collaborateurs et partenaires
    - Travail en collaboration avec le CEA Leti

Formations

  • Université Lyon 1 Claude Bernard (Villeurbanne)

    Villeurbanne 2006 - 2007 Ingénierie biochimique

Réseau

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