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Sophie BAUDIN

BORDEAUX

En résumé

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux

Entreprises

  • Zimmer Spine - Spécialiste Affaires Réglementaires

    2008 - maintenant Définition et mise en œuvre de la stratégie réglementaire lors du développement de nouveaux produits ou de modifications de conception
    Gestion des marquages CE de toutes les gammes de produits
    Correspondance avec les autorités compétentes
    Enregistrement des dispositifs à l’international
    Création et développement des notices d’instructions. Approbation de tous les éléments d’étiquetage
    Revue des documents promotionnels des dispositifs
    Veille réglementaire

  • InterVascular - Spécialiste Affaires Réglementaires

    2003 - 2008 Enregistrement des différentes gammes de produits à l’international (préparation des dossiers de soumission ou de renouvellement dans le respect des délais impartis, suivi des dossiers avec les distributeurs et filiales à l’étranger)
    Gestion des réclamations clients : investigation, définition et suivi des actions correctives, rapport au client, matériovigilance
    Coordination des rappels de produits
    Veille réglementaire et normative

  • Laphal Industrie - Assistant Qualité - Validation nettoyage

    Rennes 2002 - 2003 Validation des procédés de nettoyage sur le site de production
    Elaboration des protocoles de validation en collaboration avec l’unité de production et le laboratoire de contrôle, rédaction des rapports de validation
    Audit du personnel de production, optimisation des procédés de nettoyage, formation du personnel aux procédures de nettoyage,
    Mise au point et validation des méthodes de prélèvement et d’analyse (HPLC, GC)

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