Durham2008 - maintenant- Manage the execution for the clinical component of study protocols within an assigned area or region.
- Ensure that studies are conducted in accordance with the protocol, standard operating procedures, good clinical practice, and applicable regulatory requirements.
- Establish appropriate clinical tools and processes for the study team to support the execution of clinical deliverable and study timelines.
- Manage clinical study set-up, follow-up study activities through ongoing tracking and review and report progress to management.
- Collaborate with other internal functional groups to manage study issues and support milestone achievements.
- Ensure high performance and efficiency of the clinical team by providing ongoing mentoring, training and support; schedule co-monitoring site visits as needed.
- Develop the clinical risk management plan; coordinate clinical issue escalation and resolution.
- Identify quality issues within the study through regular review of team communications; implement appropriate corrective action plans as needed.
- Track clinical budget through regular review of project reports.
- Establish partnerships with applicable client representative(s) as appropriate.
- May conduct monitoring visits at assigned sites for protocols that are complex and/or require knowledge in advanced therapeutic areas.
PFIZER
- Chef de projet en Oncologie
Paris2005 - 2008• Responsable de la réalisation d’études multicentriques internationales de phase II à IV et d’études observationnelles en oncologie (hépatocarcinome, cancer du sein, cancer colorectal) : études de faisabilité ; contacts avec les key opinion leaders ; rédaction des documents cliniques ; élaboration et suivi du budget ; appels d’offre, sélection et suivi des prestataires ; déclarations réglementaires ; formation et animation de l’équipe projet ; suivi des délais et de la qualité ; clôture.
• Garant du respect de l’éthique, de la réglementation et des procédures.
• Référent auprès des ARCs et du corporate.
• Encadrement de chefs de projets prestataires.
• Membre des teams produit.
• Participation à la mise en place en interne de la nouvelle directive européenne.
PFIZER
- Chef de projet en Cardiologie, Métabolisme, Endocrinologie
Paris2004 - 2005• Responsable de la réalisation d’études multicentriques internationales de phase III en cardiologie (hypercholestérolémie, sevrage tabagique).
PFIZER
- Attachée de Recherche Clinique Senior
Paris2002 - 2004• Coordination d’études multicentriques internationales de phase II et III (oncologie - sein / rein ; dépression ; hypercholestérolémie) : faisabilité ; élaboration du budget ; mise en place administrative, réglementaire et logistique ; suivi et clôture.
• Participation à des groupes de travail pour l’élaboration de recommandations locales : documents cliniques, budget, charge de travail, indicateurs de performance.
ASTER CEPHAC
- Attachée de Recherche Clinique Senior
1999 - 2001• Coordination de 25 études mono- et multicentriques internationales de phase I, II et III (oncologie – sein / colorectal ; polyarthrite rhumatoïde ; asthme ; dépression ; personnes âgées ; incontinence urinaire ; insuffisance rénale ; insuffisance hépatique).
• Coordination des différents intervenants, gestion du planning des études, formation du personnel d’ASTER à l’étude.
• Rédaction du CRF et du consentement de participation.
• Ouverture des centres, monitorage et validation des résultats obtenus, contrôle qualité du dossier de l’étude.
• Soumission AFSSAPS et CCPPRB.
• Relecture du rapport final.
• Encadrement et formation d’ARCs débutants.
PIERRE FABRE
- Attachée de Recherche Clinique Junior (stage)
Castres1999 - 1999• Co-monitorings sur site avec des ARCs dans des études mono- et multicentriques de phase I, II et III (pneumologie, gynécologie, psychiatrie).
• Coordination d’une étude internationale de phase III dans la dépression (élaboration du Trial Master File, co-monitorings, contacts avec les ARCs locaux, validation interne de CRF…).
