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Pfizer
- Clinical Operations Manager
Paris
maintenant
Responsible for the study management at a country level under guidance of a Director to :
- Lead the Clinical Operation Leads (COL) to secure the project management in line with Pfizer strategies
- Ensure overall quality and compliance
- Ensure appropriate oversight of monitoring supported by 9 COLs
- Coach, develop and direct performance of the COL to achieve business goals and optimize overall effectiveness
- Ensure site issues management in timely manner
- Develop and maintain constructive relationships with the assigned BU teams to facilitate teamwork, communication, strategic alignment and development of business opportunities that enhance the conduct of clinical trials
- Ensure efficient planning and prioritization in liaison with the Clinical Project Management
- Develop and execute individual development plan to enhance performance of country enrollment targets
- Coordinate local resources, such as COLs as necessary to support execution of protocols
- Demonstrate leadership to support the COL to maintain sound Investigator relations
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Centre Eugène Marquis
- Chef de Projets
Rennes
2013 - maintenant
Gestion d'essais cliniques de phase 1 à 4 - Domaine thérapeutique : oncologie uniquement - Etudes interventionnelles sur le médicament et dispositif médical.
Support dans l'élaboration et la conception d'essais cliniques : protocole, consentement, budget.
Sélection et évaluation des CROs.
Préparation et soumission des dossiers aux autorités réglementaires.
Suivi de la conduite jusqu'à la clôture d'essai : respect des BPCs (pharmacovigilance, consentement, déviations,...) et des timelines.
Formation et encadrement d'ARCs et d'un Data Manager.
Suivi du budget.
Mise en place de la norme ISO9001.
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Pfizer
- Manager Régional Recherche Clinique - Région Bretagne/Normandie/Pays de la Loire
Paris
2004 - 2010
- Supervision et management en direct d'une équipe régionale d'Attachés de Recherche Clinique :
. en charge du recrutement et de la formation, attribution des
études et évaluation de la charge de travail
. est le garant du respect des deadlines, de la qualité du travail
sur site, de la qualité des rapports de monitoring
. responsable de l'établissement du plan individuel de développement
. organisation et présentation de réunions régionales transversales
(recherche clinique Pfizer et prestataires, médical, ventes)
- Supervision de l'activité d'Attachés de Recherches Cliniques régionaux prestataires :
. allocation des études en partenariat avec le line manager,
. covisites notamment les pretrials afin de confirmer la sélection
des centres
- Mise en oeuvre d'un plan de développement régional :
. identification des priorités de développement de la région, création de listes de centres privilégiés, réalisation des faisabilités toutes gammes thérapeutiques confondues
- Identification et mise en place de formations destinées aux investigateurs et personnels hospitaliers de la recherche clinique
- Mise en place de partenariats avec les centres de recherche clinique
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PFIZER
- Chef de Projet Clinique
Paris
2003 - 2004
- Coordination et supervision française d'essais cliniques internationaux de phases II et III
- Responsable du planning, du budget, des soumissions réglementaires
- Reporting direct avec le study team et les Attachés de Recherche Clinique régionalisés
- Responsable du respect des procédures et de l'éthique
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PFIZER
- Attachée de Recherche Clinique Senior
Paris
2001 - 2003
- Coordination française d'essais cliniques internationaux : faisabilités, sélection des centres d'investigation, responsable du budget, des mises en place administrative et logistique, monitoring des centres de l'initiation à la fermeture.
- Phases II et III : aspergillose invasive, urologie, réanimation pédiatrique, cardiologie
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ASCOPHARM en mission chez PFIZER
- Attachée de Recherche Clinique Senior
2000 - 2001
- Mêmes responsabilités que celles exercées de 2001 à 2003
- Phases III : aspergillose invasive
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KENDLE
- Attachée de Recherche Clinique Junior
1998 - 2000
- Activités de monitoring
- Phases II et III : cancer du sein métastatique, asthme, sclérose latérale amyotrophique
- Trois clients
