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Sophie SALVAT-DOZAS

CARNOUX EN PROVENCE

En résumé

J'ai rejoint l’équipe nexialist début 2013 en tant que Consultante pour les Dispositifs Médicaux. Titulaire d’un doctorat en Immunologie, je me suis spécialisée en cytométrie en flux, au Max Planck Institut ainsi qu’au sein de sociétés pharmaceutiques. En tant que manager du contrôle qualité pendant 6 ans, je maîtrise aussi l’assurance qualité dans le secteur biopharmaceutique. J’ai ensuite suivi le programme de Mastère Spécialisé en management des entreprises de santé de Kedge Business School, Marseille, et j’ai évolué en tant que Business Développeur dans une start-up en participant à la recherche de fonds et en structurant des projets de recherche collaborative sur la découverte de nouveaux biomarqueurs dans la maladie d’Alzheimer.
Actuellement, j’accompagne les clients de nexialist dans le montage de dossier technique au format STED pour leur dispositif médical, je structure leur dossier de gestion des risques et participe au succès de leur mise sur le marché. Je pilote également le programme des formations offertes par nexialist, programme basé sur l’approche « Total Product Life Cycle ».

Mes compétences :
Assurance qualité

Entreprises

  • Nexialist - Consultante en dispositif médicaux

    CARNOUX EN PROVENCE 2013 - maintenant Nexialist (www.nexialist.fr) est une société de conseil spécialisée dans le domaine des dispositifs médicaux:
    • Conseils et accompagnement en développement de dispositifs médicaux.
    • Approche éthique et multidisciplinaire pour l'optimisation du développement, de la mise sur le marché et de la surveillance des innovations médicales.

    Nexialist propose des solutions ciblées, basées sur une approche globale de cycle de vie du produit et accompagne les projets de produits de santé et de dispositifs médicaux afin:
    • d’aider les entreprises innovantes à mettre sur le marché des produits sûrs et efficaces
    • de perfectionner leur stratégie,
    • de développer leurs activités commerciales à l’international

    Consultante en dispositifs médicaux:
    Plus de 10 ans d’expérience en management de projet dans les sociétés biotech et pharmaceutiques
    • Approche par le Total Product Life Cycle
    • Ecriture des dossiers techniques selon le format STED (Summary TEchnical Documentation)
    • Audits du système de management de la Qualité.

    Compétences individuelles :
    • Stratégie R&D, R&D pipeline, business plan
    • Management de projet et planning
    • Plan d’action
    • Team management
    • Gestion de la sous-traitance
    • Management des risques
    • Montage de dossiers financiers (financement de la R&D)

    Qualité :
    • ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820
    • Audits qualité internes et externes
    • Dossier technique (STED)
    • Mise en œuvre du processus qualité et documentation associée
    • Validation produit et procédés
    • Gestion et analyse des risques
    • Indicateurs de surveillance et de performance
    • Revue de processus
    • Procédé de stérilisation

    Affaires réglementaires :
    • Marquage CE pour les dispositifs médicaux de toute classe (directives européennes )
    • Problématiques réglementaires des dispositifs médicaux
    • Conformité CE, US et Australie

    Marché :
    • Validation de la sécurité et des performances
    • Surveillance du marché

  • ICDD-sas - Business Developper, responsable collaboration externe

    2008 - 2012 • Marketing opérationnel : mise en place des campagnes promotionnelle E mailing, création des supports commerciaux, campagnes de présentation en meeting BtB France et international. Pricing et positionnement des services.
    • Marketing Stratégique : analyse et veille concurrentielle, analyse des besoins de l’entreprise, intégration dans le business plan, Rédaction et négociation des contrats de collaboration
    • Management de projet : Interface avec la R&D, montage et gestion de projets régionaux et européens, identification des compétences, management d’équipe, évaluation des budgets, suivi des réalisations
    • Stratégie de financement: recherche et réalisation des dossiers de financements, planification dans le temps des besoins de l’entreprise et adéquation avec les financements requis
    • Management de la Qualité : mise en place des exigences de l’assurance qualité dans une start up

  • Pharmaxon - Chargé de mission financement

    2007 - 2007 o Ciblage de financements régionaux, nationaux, internationaux
    o Réalisation des dossiers : CDE (280 K€), MEDUL (3,2M€ dont 500K€ pour la société), prix Créa 13 (5K€)
    o Evalution du marché sur le Glioblastome

  • GENOPOIETIC - Responsable du Controle Qualité

    2000 - 2006 Garantir la qualité des produits pharmaceutiques fabriqués, Mettre au point les techniques de contrôle,
    Anticiper les évolutions réglementaires.

    =>Gestion du Laboratoire Contrôle Qualité :
    • Management de 3 techniciens de laboratoire, mise en place du système Qualité BPF-BPL, réalisation d’audit qualité
    • Relations directes avec les clients pour le contrôle des lots
    =>Interface avec la R&D : développement des techniques de contrôle
    • Mise au point des techniques de contrôle des vaccins, rédaction ou approbation des protocoles et rapports de validation
    I=>nterface avec l’Assurance Qualité :
    • Obtention du statut « établissement pharmaceutique »
    • Dépôt à l’AFSSAPS du dossier Produit Thérapie Cellulaire, vaccin autologue

  • Max Planck Institut Immunbiologie - Chercheur en Immunologie

    1996 - 1999 o Concevoir des constructions rétrovirales, infection de thymocytes fœtaux: Management de 2 techniciens de laboratoire
    o Créer une souris transgénique pour le gène Numb
    o Réaliser des purifications de cellules thymiques, analyse en FACS
    ester, créer une souris transgénique, réaliser les purifications de cellules thymiques

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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