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Sophie THOMAS

MARCY-L'ETOILE

En résumé

Compétences :
Anglais lu, écrit, parlé
Auditeur
Formateur
Gestion d'un système documentaire international
Gestion des réclamations, non-conformités, CAPA
Indicateurs qualité
Maîtrise de la conception

Réglementations connues :
Médicaments
Dispositifs médicaux (implantables, non implantables, ...)
Produits thérapetiques annexes
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Mes compétences :
Autonomie
Ecoute
Polyvalence
Rigueur
Travail en équipe
ISO 9001
ISO 13485
ISO 14971
Directives des dispositifs Médicaux (93/42/CEE, 98
21CFR820
BPF, BPD
ICH
QbD
Audit
Formation
Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Visio
Management transversal
Management opérationnel d'une petite équipe

Entreprises

  • bioMérieux - Manager Assurance Qualité R&D Unité Industrie

    MARCY-L'ETOILE 2015 - maintenant Gestion de l'équipe d'ingénieurs qualité dédiés à la maîtrise de la conception des produits de la gamme Industrie de bioMérieux, au cours du développement et tout au long de la vie des produits
  • BioMérieux - Ingénieur Assurance Qualité R&D

    MARCY-L'ETOILE 2011 - 2015 S'assurer de la maîtrise de la conception et du développement des produits de diagnostic en microbiologie (milieux de culture pour application clinique, pharmaceutique ou agro-alimentaire) et des équipements de microbiologie.
  • EUSA PHARMA - Responsable Assurance Qualité Système (SMQ)

    2007 - 2011 Changement de poste lors de la restructuration suite au rachat d’OPi par EUSAPharma en mars-07

    Référent : Valérie LECLERCQ, Responsable Assurance Qualité Europe (04.37.49.86.57)

    Missions :
    - Gestion et amélioration des processus qualité de l'Enterprise
    - Passage du système documentaire du niveau local au niveau global
  • OPi / EUSA PHARMA - Responsable Assurance Qualité Laboratoires (CQ + Pilote + R&D)

    2006 - 2007 Changement de poste lors de la mutation en région lyonnaise

    Référent : Valérie LECLERCQ, Responsable Assurance Qualité Europe (04.37.49.86.57)

    Missions :
    - Obtention du statut d’établissement pharmaceutique pour le Laboratoire CQ
    - Approbation des dossiers de validation des méthodes analytiques
  • OPi - Assistante Contrôle Qualité

    2003 - 2005 Changement de poste lors du rachat d’une partie de Diaclone par OPi en juin-03 – Partenariat avec Genopoïetic de Beynost (69)

    Missions : Préparation à la validation des méthodes analytiques (HPLC, CIEF, spectrophotométrie UV)
  • DIACLONE / OPi - Responsable Qualité Salle Blanche + R&D

    2002 - 2003 Missions :
    - Maintien et renouvellement certification ISO 9001
    - Evolution des pratiques en salle blanche vers un mode BPF
  • IMTIX-SangStat (devenu GENZYME POLYCLONALS) - Responsable Cellule Contrôles d'Environnement - Labo Microbio

    2000 - 2001 Mise à jour de l'ensemble des contrôles d'environnement des zones à atmosphère contrôlée, conformément aux réglementations en vigueur
    Achat de matériel
    Recrutement d'un technicien
    Formation du personnel du laboratoire et de production
    Rédaction des procédures
    Vérification des résultats analytiques
    Vérification des fiches OOS et mise en oeuvre des enquêtes

    Référent : Juliette COUVREUR, Directeur Assurance Qualité (04.37.22.58.70)
  • MERCK SHARP & DOHME Chibret - Support du Responsable Unité Contrôles d'Environnement - Labo Microbio

    1998 - 2000 Référent : Stéphane CHABANON, Responsable Laboratoire Microbiologie (04.73.67.57.45)

    Missions :
    - Mise en oeuvre des tests de validation du LIMS
    - Double-check des résultats analytiques et approbation
    - Gestion des résultats OOS, hors tendances, non-conformes

Formations

Réseau