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Stéphanie LE LANN

maisons Alfort

En résumé

De par mes expériences professionnelles chez Sanofi-Aventis et Cephalon au cours de ces 6 dernières années, j’ai pu acquérir une bonne maîtrise de la réglementation pharmaceutique ainsi que des différentes procédures d’enregistrements européennes et j’ai gagné une réelle expertise technique sur différentes applications informatiques (tel que ISI/eCTDXpress, Register, EURs Is Yours). Mon rôle de chargée d’opérations réglementaires chez Cephalon m’a permis d’avoir une vision globale sur un dossier réglementaire avec ces différents modules (notamment le module 1 et 3) et de comprendre toutes les exigences techniques liées à l’eCTD.

Mes compétences :
Compilation
eCTD
Microsoft Publisher

Entreprises

  • Cephalon - Chargée d'Opérations Réglementaires - Publisher

    maisons Alfort 2009 - maintenant  Compilation, QC, publishing, distribution et archivage des dossiers réglementaires sous format électronique eCTD et NeeS.
    o Travail avec les équipes projet pour définir les délais afin de respecter le planning des soumissions.
    o Support technique sur les différents outils informatiques (template word, documentum) aux utilisateurs devant participer à la rédaction des documents.
    o S’assurer que les documents générés par le département soient ‘submission-ready’ en compliance avec les standards de la société et ceux en vigueur en Europe.
    o Assemblage des documents réglementaires (module 1) et pour les produits globaux des documents CMC (modules 3 et 2.3), revue/validation technique des dossiers réglementaires.
     Participer au développement et à l’amélioration des procédures internes et des programmes de formations relatifs à la production de dossiers électroniques.
     S’assurer que les données se rapportant aux soumissions et à leur suivi soient correctement reportées et mises à jour dans la base de données réglementaires.
     Réalisation de metrics, élaboration et diffusion de rapports d’activités réglementaires pour la zone Europe.
     Participation à la validation des différents outils informatiques (outils de publishing: ISIPublisher®, eCTDXpress® - outils de revue des eCTDs: EURs validator, Belgium checker - outil de base de données réglementaires: Register™).

  • Sanofi-Aventis - Publisher Préclinique

    Paris 2007 - 2008  Assemblage et publication de rapports d’étude dans le respect des délais et de qualité.
     Travail en collaboration avec les Opérations Réglementaires dans le cadre de soumission réglementaire (CTAs, INDs).
     Vérification de la mise en forme des documents générés par le département et également ceux venant des CROs pour qu’ils soient en conformité avec les standards de la société en termes de format, contenu et présentation.
     Support technique aux directeurs d’étude et responsables produits.
     Participation à des réunions avec des publishers de différentes fonctions pour discuter de l’utilisation/amélioration des outils informatiques et de l’harmonisation des process.

Formations

  • Université Paris 3 Sorbonne Nouvelle

    Paris 2003 - 2004 Maîtrise en Langues Etrangères Appliquées au monde des affaires, Anglais - Italien

    Matières étudiées : Economie, Comptabilité, Droit, Communication, Commerce International, Marketing, Anglais et Italien.

Réseau

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