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Sylvie AUGÉ-GUILLERMET

LYON

En résumé

Après un doctorat en Biologie, j'ai effectué une qualification aux Bio-Industries.

Actuellement Consultante dans le cabinet CVO-EUROPE à Lyon, j'effectue des missions pour l'Industrie Pharmaceutique, Cosmétique et Vétérinaire, principalement en tant qu'auditeur en Assurance Qualité. Mon domaine d'expertise est la qualité dans les laboratoires: bonnes pratiques de recherche, BPL/GLP, GcLP, ISO17025, ISO15189 et pour les essais cliniques (GCP).
J'accompagne également mes clients pour la qualité de leurs dossiers réglementaires de demande d'autorisation d'essais cliniques et à la préparation des inspections réglementaires GLP et GCP.

Mes compétences :
Recherche et développement
industrie pharmaceutique
Assurance qualité
biotechnologie
BPL
Bonnes Pratiques de Laboratoire
Cosmétologie
Affaires réglementaires

Entreprises

  • CVO-EUROPE - Consultante

    LYON 2009 - maintenant - Conduite d’audits BPL/GLP, GcLP, GCP et ISO.
    - Rédaction de rapports d'audits en Français et Anglais
    - Mise en place de modules de formation aux BPL et audit qualité ISO19011
    - Préparation à la venue des Autorités de Santé
    - Support pour certification BPL France
    - Maintien d’un programme d’assurance qualité
    - Mise à jour des procédures et modes opératoires normalisés
    - Rédaction cahier des charges des flux et des processus pour la gestion informatisée des audits.
    - Développement d’indicateurs de performance et de pilotage d’activité
    - Veille réglementaire GxP.
    - Qualité dossiers réglementaires pour CTA et IND

  • Sanofi Pasteur - R&D AQ BPL

    Lyon 2009 - 2009 - Veille réglementaire (GxP): FDA, OCDE, EMEA, veille AFSSAPS, FDA
    - Inspection /Audit : conduite (plan d’étude, qualification plateforme, rapport d’étude), gestion et écriture rapports, suivi CAPA/observations.
    - Support lors inspection par l’AFSSAPS
    - Mise en place de modules de formation aux Bonnes Pratiques de Laboratoire
    - Travail collaboratif dans l'écriture de formulaires, routines, initiatives, Procedures (SOPs).

  • Institut Cochin - Doctorante

    2003 - 2007 Travail de thèse sur "Analyse des fonctions de STAT5a/STAT5b dans les progéniteurs hématopoïétiques"

    - Expertises scientifiques:
    ° Interprétation des résultats, rédaction de rapports
    ° Présentation de posters et séminaires
    ° Mise en place et réalisation de collaborations scientifiques
    ° Développement de nouveaux protocoles
    ° Veille bibliographique

    - Expertises techniques:
    ° Techniques de biologie moléculaire, cellulaire, microbiologie et immunologie
    ° Biochimie des protéines, Protéomique
    ° Culture cellulaire: primaire humaine, lignées humaines et murines
    ° Purification, culture et différenciation de cellules souches du sang
    ° Cytométrie en flux

    - Savoir-faire organisationnel:
    ° Gestion de projets, planification
    ° Travail en équipe
    ° Recherche de financements
    ° Encadrement et formation de stagiaires
    ° Organisation de séminaires

Formations

Réseau

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