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Sylvie GIRARDET

Les Ulis

En résumé

J'évolue depuis plus de 15 ans dans un environnement professionnel international à fortes contraintes légales et réglementaires.

4 ans en tant que manager opérationel, aux affaires réglementaires chez Biogan Idec, laboratoire pharmaceutique américain, principalement en tant que chef de projet des soumissions en Europe
Une année en tant que responsable sécurité alimentaire chez Graham Packaging Europe. Mes trois missions principales:
1) Sensibiliser les équipes à la réglementation nationale et européenne.
2) Mise en conformité des produits commercialisés ou en développement
3) Uniformiser les actions mises en place dans les filiales (8 pays)

Actuellement, depuis plus de 10 ans, au Laboratoire de Fractionnement et de Biotechnologies
D'abord en tant que Responsable des opérations réglementaires puis en AQ System Manager
1) Construction des flux transversaux pour la nouvelle filiale Biotech
2) Capitaliser la connaissance pour les produits en développement (Veille réglementaire, knowledge management)
3) Assurer une qualité constante des livrables à visée réglementaire
4) Gestion des dossiers de l'établissement pharmaceutique Exploitant et importateur
5) Management du Système qualité pour la division Bioproduction Monde

Mes compétences :
Management de projets internationaux

Entreprises

  • Lfb Group - AQ System Manager

    Les Ulis 2012 - maintenant

  • Laboratoire de Fractionnement et de Biotechnologies - Responsable des opérations réglementaires et assurance qualité

    2007 - 2011

  • Graham packaging Europe - Food safety responsible

    2006 - 2006 Food Safety Responsible rattaché au Directeur Qualité
    Société Graham Packaging Europe, fabriquant d’emballages plastiques mis au contact des aliments Siège européen basé à Rueil Malmaison, siège Européen
    Maison mère à York en Pennsylvanie

    - Examen des réglementations (additifs et substances autorisés; allergènes; OGM ; BSE…)
    - Initier une veille réglementaire, établir les contacts avec les autorités locales et Européennes
    - Sensibiliser le haut management, les filiales et les fournisseurs à la réglementation
    - Déployer la mise en conformité dans l’ensemble des filiales Européennes (documents standard)
    - Suggérer les plans d’actions adaptés à chaque site pour respecter les contraintes réglementaires
    - Etablir les déclarations de conformité à la sécurité alimentaire et à l’environnement
    - Développer les outils nécessaires (formulaires, procédures, base de données)
    - Etablir les documents douaniers nécessaires à l’exportation vers la Turquie
    - Rédaction de contrats de confidentialité
    - Participation à la mise en place d’un système HACCP sur site pilote
    - Coordonner les Quality Key Performance Indicators en Europe avec les Quality Managers

  • Biogen idec - Affaires reglementaires

    Nanterre Cedex 2001 - 2005 Senior Associate Regulatory Affairs Operations International Biogen Idec France, Laboratoire Américain de Biotechnologies, Siège Européen

    - Interface avec les autorités européennes,les filiales en Europe
    - Connaissance des Directives Européennes, de la procédure centralisée - Veille réglementaire
    - Organiser la soumission des dossiers en collaboration avec les pharmaciens, les médecins
    - Coordonner la soumission d’une demande AMM en Australie depuis la France puis sur place
    - Suivre la procédure jusqu’à l’approbation du dossier – contacts réguliers avec les autorités
    - Organiser la traduction de SmPCs dans 13 langues (extension de l’Europe à 25 en mai 2004)
    - Veiller à ce que les recommandations européennes soient assimilées, appliquées
    - Réorganiser les tâches de l’équipe pour respecter les échéances fixées par les Autorités
    - Intégrer les nouveaux distributeurs dans le projet «élargissement de l’Europe»
    - Suivre les modifications de l’étiquetage des médicaments en Europe

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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